01 海外創新藥可以在中國首次上市嗎(創新藥何時實現“中國造”)

創新藥何時實現“中國造”

創新藥何時實現“中國造”

在醫藥領域，創新是一個永恒的主題。從仿制、仿創結合到創新像一個金字塔，處在最底層的仿制藥生產企業永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創新藥，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場“蛋糕”，世界主要制藥強國都在加快創新藥物研制步伐。

作為全球第二大醫藥市場，我國數千家制藥企業生產的化學藥品中，仿制藥達95%以上。隨著藥企對創新藥研發越來越重視，研發投入比重越來越大，中國創新藥物已走到面臨突破的重要關口。

加大研發投入

近日，國內醫藥行業兩起跨國并購在業內掀起一陣波瀾：7月26日，綠葉制藥集團宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購買其旗下透皮釋藥系統和植入劑業務；7月28日，復星醫藥[2.10% 資金 研報]發布公告，擬收購印度Gland Pharma Limited約86.08%的股權，這是迄今中國制藥[0.97%]企業交易金額最大的海外并購案。

加大在海外制藥領域并購力度，已經成為中國醫藥[0.15% 資金 研報]企業提升研發水平、加快走向國際市場的重要著力點。綠葉制藥集團相關人士指出，收購這樣一家在細分領域擁有領先專業水平的歐洲公司業務，將極大提升綠葉制藥在新型制劑領域的研發生產、國際注冊、市場推廣等方面的國際化水平，有助于進一步開拓全球市場。復星醫藥董事長陳啟宇表示，中印兩家藥企的資源嫁接將有利于推動中國藥企在研發創新及仿制藥出口等方面的國際化步伐。

事實上，以綠葉制藥、復星醫藥和恒瑞醫藥[-1.32% 資金 研報]、天士力[-0.96% 資金 研報]等為代表的醫藥企業，已成為中國創新藥物研發的“第一梯隊”。綠葉制藥目前有專利保護的產品占總收入的比重已達8成以上，并擁有豐富的在研產品線；“十二五”期間，復星醫藥的研發投入已經超過20億元；截至目前，恒瑞醫藥先后承擔4項國家863重大科技專項，22個項目列入國家“重大新藥創制”專項，已申請200余項發明專利，其中100項全球專利（PCT專利）；天士力則是中藥現代化的代表。天士力控股集團副總裁孫鶴介紹，經過近20年的努力，天士力復方丹參滴丸已經順利完成了美國FDA三期臨床試驗，進入數據統計和新藥申報準備階段。一旦注冊成功，將成為全球首例通過美國FDA注冊的復方中藥產品。

十年磨一劍。借助于中國醫藥產業的快速發展，以新藥研發“第一梯隊”為代表的一批本土藥企在新藥研發領域已嶄露頭角。從研發投入看，國內企業雖然在研發投入總額上與跨國藥企還相差甚遠，但近年來研發投入增長迅速，趕超勢頭強勁。統計顯示，2015年，國內研發投入較高的8家企業研發投入增速都超過20%，恒瑞醫藥、復星醫藥、海正藥業[0.81% 資金 研報]研發投入都超過8億元人民幣，趕上了一些全球50強中處方藥銷售上榜藥企。從研發投入占銷售收入比例來看，恒瑞醫藥、海正藥業等企業都已達到或接近10%，已超過部分全球50強中仿制藥企業。

“假如10年后中國成為醫藥方面重要的創新源頭，我不會感到驚訝。”阿斯利康全球產品組合及產品戰略執行副總裁Luke Miels說。

尋找突破路徑

創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。業內人士都知道，創新藥從項目設立到被藥監部門批準上市是一個漫長的、充滿風險的、昂貴的過程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經費；而10000個在研新藥中，最終能進入臨床的可能只有10個，真正銷售能超過10億美元的“重磅炸彈”則可能只有1個。另一方面，由于創新藥專利保護期可長達20年，新藥一旦研發成功，往往讓公司股價暴漲，賺得盆滿缽滿。

由于在研發力量、資金投入和新藥儲備等方面與跨國制藥巨頭仍有相當大的差距，中國創新藥物研發尚處于起步階段。2015年全球銷售額最高的10個藥物，全部由跨國藥品企業研發生產。中國創新藥物研發的路如何走？業內專家認為，應該立足國情，尋找適合中國藥企現狀的突破途徑。在這方面，國內一些企業的經驗也許可提供有益啟示。

復星醫藥公司持續完善“仿創結合”的藥品研發體系，在小分子化學創新藥、大分子生物類似藥、高價值仿制藥、特色制劑技術等領域打造了高效的研發平臺。復星醫藥總裁兼首席運營官吳以芳介紹，復星醫藥研發創新發展將分為三個階段：近期，將著力于打造創新能力，包括人才架構、基礎設施配套、臨床能力的建設等；中期，將走“仿創并舉”的道路；遠期，則將成為一個完全創新型的企業，爭取在10至15年后，由創新驅動貢獻復星醫藥的大部分收入。

近年來，美國FDA新藥申請的505(b)(2)路徑在新藥研發領域越來越受到重視。此路徑可以適用于兩種類型的申報，一種是新化學分子，另一種是已批準藥物的改變，包括適應癥、配方、劑型、給藥途徑、用藥方案等。美中醫藥開發協會前會長、羅氏制藥高級總監徐志新博士認為，對中國藥企來說，采用505(b)(2)路徑是一種切實可行的選擇。他說，505(b)(2)可以避免重復不必要的已經證明了的試驗，使研發企業既節省經費投入、加快藥品上市進程，又可享受新藥帶來的市場回報，是一種高成功率、低風險的研發戰略。

業內專家提出，對于目前以仿制藥為主的中國藥企來說，為了提高競爭力，有兩條途徑可以嘗試：一是選擇一些比較難以仿制的產品進行攻克，讓競爭對手知難而退；二是挑戰技術壁壘較低505(b)(2)產品，一旦成功，不僅可以在某些產品上形成專業優勢，同時獲得的獨占權也規避了同行的競爭。

另一方面，由于新藥在美國注冊和上市被業內公認為走向國際市場的“通行證”，近年來，復星醫藥、恒瑞醫藥、綠葉制藥、天士力等企業紛紛在美國設立研發中心和相關機構，加快國際交流與合作，摸索了一套“中外結合，多快好省”的國際項目模式管理，為中國醫藥產品在歐美國家的注冊、銷售開創了一條新路。

做好頂層設計

由于創新藥物研發的特殊性，從基礎研究、企業研發、臨床試驗、新藥注冊到市場推廣，是一個漫長和復雜的鏈條，涉及科研院所、企業、政府、醫院等多個環節。對此，專家提出，要牢牢把握國際創新藥物發展新趨勢，搭建政產學研用的聯盟，從我國實際出發做好頂層設計。

創新藥物研發，最重要的是要有良好的政策環境。工信部消費工業品司副司長吳海東提出，醫藥行業在“十三五”期間要增強創新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿制到自主創新的戰略轉變。

吳海東介紹，醫藥行業“十三五”專項規劃中提出的第一個重點任務就是增強自主創新能力。一是推動產品創新，加大原創藥物的研發，實現藥品研發由仿制向創制升級，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平臺，建設藥品醫療器械創新中心，圍繞行業發展關鍵共性技術開展攻關，突破產業化技術瓶頸，促進創新成果的轉化；三是支持中小創新性企業發展，搭建創新創業服務平臺，實施醫藥產業創投計劃，支持一批從事新藥創新的小企業發展，使其成為我國醫藥創新的重要源頭。

創新藥上市公司有哪些

A股創新藥概念股主要有藥明康德、恒瑞醫藥、億帆醫藥（002019）、西藏藥業（600211）、康弘藥業（002773）等。除此之外創新藥相關股票也有以下幾種：

量子高科：量子高科（中國）生物股份有限公司是一家專注于微生態健康事業的高新技術企業，以益生元、微生態醫療、生物醫藥的研發、生產和運營為主營業務。公司以滿足顧客需求為導向，專注營養、菌群和健康之間關聯關系的研究，擁有多項自主研發的核心技術和專利。

海正藥業：浙江海正藥業股份有限公司始創于1956年，位于中國東南沿海的港口城市——浙江省臺州市。目前海正已成為中國領先的原料藥生產企業。海正共有約3000名員工，其中超過三分之一是科技人員。2000年，海正在上海證券交易所上市。是中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產基地之一。

沃森生物：云南沃森生物技術股份有限公司是一家專業從事人用疫苗產品研發、生產、銷售的生物制藥企業，致力于向國內外市場提供安全有效、品質優異、技術先進的人用疫苗產品。公司在疫苗研發領域居于行業領先地位，迄今已開發成功了13個市場前景廣闊的疫苗產品，立項在研產品近20項。

凱萊英：凱萊英醫藥集團系中國醫藥研發生產服務外包（CRO/CMO）領軍企業，1998年由留美博士洪浩先生在天津經濟技術開發區注冊成立，主要從事臨床研究階段的新藥和新上市藥物原料藥和cGMP標準中間體的研究開發。據悉，凱萊英秉承持續開發國際級新技術，領先同行業平均技術水平3-5年的理念。

貝達藥業：貝達藥業股份有限公司成立于2003年1月，是一家由海歸團隊創辦的以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新制藥企業。公司在北京設有自己的研發中心，下設合成室、分析室、藥理室、制劑室、醫學部、知識產權部等。

國內創新藥有哪些，在哪里可以查詢到目前的研發狀態？

查詢國內新藥研發動態，可以在CDE或者NMPA查詢，但是需要匯總，查詢較慢。

還可以選擇在一些數據庫查詢，可以在藥智數據-注冊于受理查詢。在注冊分類選擇1類，即可查詢到國內的新藥的品種，以及每個品種的研發狀態。如果是特別關注某個品種，還可以訂閱消息，通過郵件或者買粉絲接收消息，非常方便。

藥智數據-注冊與受理

創新藥納入優先審評審批程序的上市許可申請審評時限為

創新藥納入優先審評審批程序的上市許可申請審評時限為5日，公示5日內無異議的即納入優先審評審批程序。

法律依據：

《藥品上市許可優先審評審批工作程序》第四條公示納入。藥審中心對擬納入優先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請人、擬定適應癥（或功能主治）、申請日期、擬納入理由等。公示5日內無異議的即納入優先審評審批程序，并通知各相關方；對公示品種提出異議的，應當在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由（附件2）；藥審中心在10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。必要時，藥審中心可以組織召開專家買粉絲委員會進行論證。

創新藥優先審評流程和時間

創新藥優先審評是指針對一些治療重大疾病并滿足一定條件的藥物，由藥品監管機構進行加速審評和核準。這一要求通常會使藥物獲得更快地審批和上市時間，從而更快地服務于患者。以下是創新藥優先審評的一般流程和時間：

1. 提交申請：申請人需提交完整的審評文件，該文件必須包括數據和結果的詳細信息，以證明其在治療目標疾病方面具有創新性。

2. 優先審評評估：在提交申請后，藥監部門會對該申請加速評估。通常這一階段會在3個月內完成。

3. 創新藥審理委員會會議：申請通過優先審評并被列入創新藥審理委員會會議的申請，將在該委員會的例會上得到審查。常見時間為半年。

4. 專家遞交報告：會議后，藥品審評中心會邀請專家對所審批的創新藥做出最終意見。一般需要1-2個月時間。

5. 通過并發放執照：遞交報告后，藥監部門將在短時間內做出最終審批決定，如果獲得通過，將簽發執照并予以發放。常見時間為1個月。

總的來說，根據具體情況，創新藥優先審評的時間可能會略有不同。但在整體上，相對于通常的審批流程，它可以大幅縮短審批和上市時間，讓患者更快獲得治療的藥物。

創新藥納入優先審評審批程序的上市許可申請審評時限為

法律分析：藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日。

法律依據：《中華人

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