01 網織紅細胞測定試劑盒(一類醫療器械行業標準清單)

網織紅細胞計數

網織紅細胞 Miller;窺盤法;儀器法

Key words:Reticulocyte;Miller ocular;Analyzer

網織紅細胞是骨髓最新被釋放到外周血的成熟紅細胞的前提紅細胞，同成熟紅細胞相比，其細胞內仍殘存小量的RNA（嗜堿性物質），是反映骨髓造血功能的早期指標。目前測定網織紅細胞的自動分析儀主要有：多參數流式細胞儀（FCM），某些全自動血液分析儀，如：Sysmex-R系列分析儀，Miles H3型血液分析儀，Coulter Maxm型分析儀，Abbott CD3500血液分析儀[1,2]。國內多采用顯微鏡目測法。現將Sysmex-R3500分析儀，COULTER MAXM分析儀與Miller窺盤法的測定結果進行探討。

1 材料與方法

1.1 材料

(1)SYSMEX-R3500分析儀：日本希森美康株式會社生產。原裝試劑盒和質控物，批號分別是ZA9004，11130091。(2)COULTER MAXM 分析儀：美國COULTER 公司生產。原裝試劑盒和質控物，批號分別是109155，105379K。試劑盒由試劑A與試劑B組成，其主要成分分別是0.06%新亞甲藍與0.08%硫酸。(3)Miller窺盤法的試劑盒：由TONYAR DIAGNOSTICS.INC生產的ASK BCB Solution，批號A10。成分為焦油藍4 g/L與氯化鈉9 g/L。

1.2 方法

(1)SYSMEX-R3500分析儀測定原理：熒光染料堿性槐黃（或者全胺O）（Auramine O,AO）與網織紅細胞內RNA結合，以氬激光束為光源進行測定。操作步驟：混勻血液，直接測定網織紅細胞。(2)COULTER MAXM 分析儀測定原理：血液標本與新亞甲藍孵育活體染色，加入酸性試劑，使紅細胞內的血紅蛋白溢出，保存被染色的RNA于細胞內，細胞通過測定體積，高頻傳導性以及激光散射（VCS）而進行分析，測定出網織紅細胞。操作步驟：向A管加入4滴與50 μl血液標本，混勻，室溫16℃～30℃放置5 min～60 min.取A管液體2 μl于B管，加入試劑B液2 ml，等30 s，手動進樣檢測。(3)Miller窺盤法原理：煌焦油藍活體染色法。操作步驟：見全國臨床檢驗操作規程。為了重復性好，CV值較低，本次實驗采取了計數500個紅細胞內的網織紅細胞百分數。(4)測定SYSMEX-R3500，COULTER MAXM的批內，批間精密度，并與Miller窺盤法進行比較。分別用SYSMEX-R3500分析儀，COULTER MAXM分析儀與Miller窺盤法對130份正常人標本進行網織紅細胞測定，方差分析統計結果

一位熟練的檢驗工作人員對同一標本用Miller窺盤法重復測定15次，結果如下：均值=1.177 5(0.52～1.89)，S=0.321 9，CV(%)=27.34。

2.7 用SYSMEX-R3500分析儀，COULTER MAXM分析儀，顯微鏡目測法(Miller窺盤法)同時測定130份血常規在正常范圍的標本。結果F=3.87，P<0.05，差異有顯著性。差異性分析(見表6)，相關性分析(見表7)。表6 差異性分析（略）表7 直線相關性分析（略）注：※差異無顯著性，★差異有顯著性，★★差異有極顯著性，△相關。

一類醫療器械行業標準清單

醫療器械行業標準清單

YY/T 0217.7—2017

《口腔醫療器械生物學評價第7部分：牙髓牙本質應用試驗》

本標準規定了口腔材料牙髓牙本質應用試驗方法。本標準適用于評價口腔材料與牙本質及牙髓的生物相容性，包括該材料的預期臨床應用所必須的評價方法步驟

YY/T 0492—2017

《植入式心臟起搏器電極導線》

本標準規定了植入式心臟起搏器電極導線的技術要求、試驗方法以及標記、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于植入式心臟起搏器電極導線，對不同的電極導線與脈沖發生器所組成的起搏器系統的功能相容性或可靠性方面沒有做要求。

YY/T 0653—2017

《血液分析儀》

本標準規定了血液分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記、使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于對人類血液中有形成分進行分析，并提供相關信息的血液分析儀，不適用于網織紅細胞項目檢測

YY/T 0654—2017

《全自動生化分析儀》

本標準規定了全自動生化分析儀的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存要求。本標準適用于以紫外-可見分光光度計法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀

YY/T 0657—2017

《醫用離心機》

本標準規定了醫用離心機的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書和包裝、運輸及貯存要求。本標準適用于離心機的設計、生產及檢驗，不適用于超速離心機（轉速大于30000r/min）。

YY/T 0659—2017

《凝血分析儀》

本標準規定了凝血分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀，不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測（POCT）的儀器

YY/T 0686—2017

《醫用鑷》

本標準規定了醫用鑷的分類、材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和儲存。本標準適用于夾持人體組織或敷料的重復使用的醫用鑷，涉及以下產品類別：組織鑷、胸腔鑷、心肌鑷、腦用鑷、鼻用鑷、耳用鑷、腫瘤摘除鑷、整形鑷和敷料鑷，不適用于有源和非金屬材料的醫用鑷

YY/T 0706—2017

《乳腺X射線機專用技術條件》

本標準規定了乳腺X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于乳腺X射線機，不適用乳腺機的活組織檢查裝置、立體定位裝置和體層攝影裝置

YY/T 1122—2017

《咬骨鉗（剪）通用技術條件》

本標準規定了咬骨鉗（剪）的材料、硬度、耐腐蝕性能、表面質量、基本尺寸、使用性能、試驗方法和標記。本標準適用于咬切或修正骨骼用的咬骨鉗（剪)

YY/T 1403—2017

《環氧乙烷分包滅菌的要求》

本標準規定了環氧乙烷分包滅菌的要求。本標準適用于為采用環氧乙烷分包滅菌的醫療器械制造商實施GB 18279.1提供指導，不適用于醫療保健機構采用環氧乙烷分包滅菌的要求

YY/T 1465.4—2017

《醫療器械免疫原性評價方法第4部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法》

本標準規定了半體內法測定小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的方法。本標準適用于評價醫療器械/材料對巨噬細胞吞噬能力的影響。

YY/T 1510—2017

《醫用血漿病毒滅活箱》

本標準規定了醫用血漿病毒滅活箱的通用要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝等要求。本標準適用于與符合YY 0765.1規定的病毒滅活器材配合使用的醫用血漿病毒滅活箱

YY/T 1513—2017

《C反應蛋白測定試劑盒》

本標準規定了C反應蛋白測定試劑盒的分類、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量測定血液樣本C反應蛋白的試劑盒，包含定量標記免疫方法和免疫比濁法,不適用于對C反應蛋白校準品和質控品的評價和各類膠體金標記試紙。

YY/T 1516—2017

《泌乳素定量標記免疫分析試劑盒》

本標準規定了泌乳素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定泌乳素的試劑盒，不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定泌乳素的試劑（如：試紙條等）和用125I等放射性同位素標記的各類泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒。

YY/T 1518—2017

《C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒》

本標準規定了C-肽測定試劑盒的質量要求、檢驗方法、標簽和說明書以及包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于進行C-肽定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等標記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體，定量測定C-肽的免疫分析試劑盒

YY/T 1519—2017

《電生理標測導管》

本標準規定了電生理標測導管及連接尾線的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝和儲存要求。本標準適用于電生理標測導管及其連接尾線，電生理標測導管及其連接尾線作為電生理標測系統的組成部分，用于對心臟腔內電生理信號的采集以及對心臟腔內結構的標定

YY/T 1521—2017

《超聲彈性仿組織體模的技術要求》

本標準規定了超聲彈性仿組織體模的技術要求和性能參數的測量方法。本標準適用于由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成的體模，該裝置主要用于獨立的或附設于超聲脈沖回波診斷設備的超聲彈性圖像形成系統的性能檢測

YY/T 1522—2017

《連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置》

本標準規定了連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置的要求。本標準適用于在醫用氣體管道系統終端處，由操作者直接或通過柔性的連接組件連接和斷開的，用于調節、測量流量和傳輸醫用氣體的流量測量裝置，以及由操作者在裝置（例如壓力調節器）的氣體專用連接點處連接和斷開的流量測量裝置，不適用于電氣或電子流量測量裝置。

YY/T 1523—2017

《二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）》

本標準規定了二氧化碳測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法對人血清或血漿中的二氧化碳進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

YY/T 1524—2017

《α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）》

本標準規定了α-L-巖藻糖苷酶測定試劑（盒）的試驗方法、標簽、用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷）底物法對人血清或血漿中的α-L-巖藻糖苷酶進行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

卟啉病是怎樣的

卟啉病（porphyrin）是由于血紅素生物合成途徑中的酶缺乏引起的一組疾病

卟啉或其前體[如δ-氨基-r-酮戊酸(ALA)和膽色素原(PBG)]生成,濃度異常升高,并在組織中蓄積,由尿和糞中排出

臨床表現主要累及神經系統和皮膚

【血紅素生物合成途徑】 血紅素,一種含鐵的色素,參與血紅蛋白的組成,存在于機體內所有組織

血紅素生物合成途徑見8種不同的酶參與8步合成步驟,第1個酶和最后3個酶存在于線粒體中,而中間步驟中的酶

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