02 創新藥海外授權(創新實力再獲肯定！“2022中國大企業創新100強”恒瑞醫藥位列第五？)

正大天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內獲批。

如此也從側面表面，對還在處于不同研發階段的眾多PD-1產品而言，后續市場競爭會更加焦灼，想要鞏固市場地位，企業在立項前就需要謹慎。

針對當前的PD-1市場局勢，復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰在公司2021年度業績會上對21世紀經濟報道等表示，并不懼內卷。“復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個適應癥為MSI-H實體瘤，這個市場幾乎尚未被開發，中國大概每年新發30萬的患者。所以，這個市場依舊是一個藍海有待于開發。”張文杰說，如果把腫瘤作為一個單一市場看待的話，競爭是非常激烈的。但大家知道，腫瘤它本身是一類疾病，PD-1在不同的瘤種上具有差異化，不同的適應癥和不同的市場，所處的局面是不盡相同的。

實際上，在國內市場日益擁擠下，創新藥企紛紛布局全球化市場，通過研發和產品優勢不斷吸引跨國藥企的青睞以實現出海，為企業帶來大額合作收入。

例如，2021年1月和12月，百濟神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達成全球開發及商業化合作，兩項創紀錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計將超50億美元。此外，2021年，百濟神州首次向FDA遞交了百澤安 針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請，該申請同樣是基于全球多中心的3期試驗數據。資料顯示，百澤安 目前正在全球35個國家地區開展約50項臨床試驗，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組，2022年7月，百澤安 將有望實現首次出海。

從海外開發來看，去年2月初，君實生物特瑞普利單抗的美國和加拿大權益授權給了Coherus公司。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為后續開發的重點。據Insight 數據庫預測，在臨床開發過程中，后續君實將持續獲得這兩個項目的里程碑款，在上市后也分別享有20%和18%的境外銷售分成。

信達生物的PD-1國際化是與禮來制藥合作，近日，雙方也收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新藥上市申請(BLA)的完整回復函。FDA在回復函中表示，已完成對該項BLA的審查，但未能批準該項申請，這與此前2月份召開的FDA腫瘤藥物買粉絲委員會(ODAC)會議的結果一致。回復函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪利單抗聯合化療與一線轉移性NSCLC的標準療法進行以總生存期為終點、多區域的非劣效性臨床試驗。公司正與禮來評估信迪利單抗于美國的下一步行動。

對于創新藥企如何走穩出海之路？

“目前，中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小。而中國本土藥企走向全球化發展是必由之路，無論是中國藥企讓渡海外市場的權益還是自建海外商業化團隊，目標都是要在全球市場獲得收益，讓企業的經營從依賴市場融資到實現賬面盈利能力的轉化。”裴立東說。

這也意味著，后續中國藥企在國際市場上，本土創新藥企誰能搶占早期治療市場，誰就有望在未來市場保持長青。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是國企嗎？

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司不是國企。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，簡稱恒瑞醫藥，大股東是江蘇恒瑞醫藥集團有限公司，持股比例24.1132%，是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，實際控制人為孫飄揚。

自成立以來，恒瑞醫藥一直將科技創新視為首要發展策略，在過去的十年里累計投入了292億元用于研發，在全國醫藥行業中名列前茅。同時，公司還在連云港、上海、美國和歐洲等地建立了14個研發中心，成功推出了13款自主研發的創新藥物，如瑞維魯胺和卡瑞利珠單抗，以及引進的2款創新藥，在國內市場取得了成功。

不僅如此，恒瑞醫藥還有80多個自主創新產品正在臨床開發中，270多項臨床試驗正在國內外展開，其中醫藥產品也進入超過40個國家，卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等8個具有自主知識產權的創新藥實現對海外授權，積極向海外輸出創新成果。

目前，在美國制藥經理人雜志發布的全球制藥企業TOP50榜單中，恒瑞醫藥已經連續五年上榜，在全球醫藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選的“全球醫藥企業研發管線規模TOP25”榜單中，恒瑞醫藥更是位列第13位，標志著中國藥企在該榜單上的排名達到了一個新的高度，而在中國醫藥工業信息中心每年發布的“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”榜單上，恒瑞醫藥已經十次登上了榜首的位置。

對標廣深港澳 中山生物醫藥產業走向縱深

“最明顯的一個體會是，今年來參會的資本方明顯多了。”參加完在穗開幕的第十二屆中國生物產業大會的康晟生物聯合創始人、副總裁吳帆感慨，“這是一個信號，說明在大灣區，生物醫藥產業越來越活躍了。”

這是中山的機會，也是中山的挑戰。

歷經多年的培育和發展，中山生物醫藥產業嶄露頭角。6月，位于中山火炬開發區的國家健康基地傳出不少捷報：先是廣東中昊藥業有限公司研發的1.1類具有自主知識產權的全球首創藥物——本維莫德乳膏（商品名：欣比克），經國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序后上市，這是我國在這一領域領先國際的標志性成果。6月21日，康方生物醫藥有限公司（下稱“康方生物”）在香港舉辦的“2019中國融資大獎”上，憑借其在腫瘤免疫治療的創新性雙功能抗體產品開發平臺和管線，榮獲“卓越生物醫藥企業大獎”。

《粵港澳大灣區發展規劃綱要》提出“支持中山推進生物醫療科技創新”。作為中山市重點發展的新興產業，生物醫藥產業已積累了一定的產業基礎。對標港澳廣深等城市，缺少“大院大所”的中山如何揚長避短、在大灣區生物醫藥產業鏈中找到自己的位置？

產業布局

從“一個基地”到三足鼎立

回顧去年以來中山市與香港、澳門的互動情況來看，有一個細節耐人尋味。

2018年3月和6月，繼2018年年初中山市主要領導率中山代表團訪問香港、澳門的重點企業、高等院校、科創基地后，香港特別行政區行政長官林鄭月娥和澳門特別行政區行政長官崔世安先后回訪中山。

值得注意的是，林鄭月娥和崔世安都選擇了中山市國家健康基地作為重要的考察地點之一，與健康基地的企業進行了深入交流。

緊接著，2018年7月，粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展中山峰會在中山市舉辦，“廣東藥科大學—香港大學創新平臺”落戶中山市國家健康基地。

種種跡象表明，在與香港、澳門的抱團合作上，中山健康醫藥產業跑在了前面。

中山生物醫藥的規模化發展軌跡，可以追溯到20多年前。1994年，國家科技部、廣東省人民政府和中山市人民政府聯合創辦了國家健康科技產業基地，選址火炬開發區，是我國首個按國際認可的GLP、GCP、GMP和GSP標準建設的國家級綜合健康產業園區，總規劃面積13.5平方公里。經過多年發展，目前已經集聚了300多家企業，形成以生物醫藥、醫療器械、智慧健康、保健食品化妝品協同發展的產業集群格局，是全國首批創新型產業集群試點園區、國家新型工業化產業示范基地、國家現代服務業數字醫療產業化基地、建設有國家級科技企業孵化器。

依托高起點的平臺，該產業獲得長足發展。一個比較能體現中山健康醫藥產業地位的標志性事件是，全國醫藥衛生領域最高級別獎項“吳階平醫學獎”已在中山連續舉辦了10屆。

高端峰會在中山舉辦的頻率越來越頻繁。今年4月，粵港澳大灣區中山生物醫藥產業高峰論壇在中山翠亨新區舉辦，這也釋放出另外一個信號：布局生物醫藥產業，成為中山參與粵港澳大灣區建設前沿陣地——翠亨新區的重要建設內容。這也可以從論壇的規格窺見一二：本次論壇邀請了來自中國科學院藥物創新研究院、香港科技大學等著名機構、科研院所、高校和藥學領域國家重點實驗室代表等近60位專家學者參加，為中山市乃至粵港澳大灣區生物醫藥產業發展開展戰略研究，謀劃未來發展布局。

隨著中國科學院藥物創新研究院中山研究院（華南分院）落戶翠亨新區，隨著中德（中山）生物醫藥產業園建設的推進，中山生物醫藥產業布局完成了東部組團鎮區的全覆蓋：火炬區國家健康科技產業基地、翠亨新區生物醫藥科技園和南朗鎮華南現代中醫藥城。其中，火炬區國家健康科技產業基地重點發展生物醫藥、醫療器械創新研發和孵化加速、新一代信息技術與健康醫藥產業融合發展等領域，支持其向民眾等鎮區拓展，提升產業發展空間；翠亨新區生物醫藥科技園重點發展生物制藥、醫療器械、制藥裝備等領域創新研發和產業化項目，依托高校科研院所建設高水平創新平臺和研究機構；南朗鎮華南現代中醫藥城重點發展現代中藥、生物健康制品、醫療器械等領域。

發展趨勢

與廣深港澳抱團合作

從火炬開發區到翠亨新區，健康醫藥的“向東發展”，也是向珠江東岸城市協同創新的一個強烈信號。

中山與港澳健康產業界的合作由來已久。目前，包括聯邦制藥、雅柏制藥、新意康生物科技、歐亞包裝、啟泰飲片等一批港資企業的落戶，為中山經濟發展作出重要貢獻。此外，中山的本土醫藥連鎖藥店中智藥業集團參芪口服液和石岐外感顆粒，也在香港完成了中成藥標準注冊，目前有10余個破壁飲片產品在香港完成食品出口注冊。

2017年，健康基地產業園區企業金城醫藥與意大利多發公司以及香港利偉國際三方簽約，將在中德（中山）生物醫藥產業園核心區域建設頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化基地。

在粵港澳大灣區規劃背景下，中山與香港合作創建國家級生物醫藥科技創新區的設想也引起了雙方的重視。于中山而言，香港的醫藥監管體制機制、自由港功能、連接國際的作用，對于其爭取在全球創新藥同步應用、細胞免疫治療等前沿醫療技術率先研究應用等政策上具有優勢。利用中山的產業基礎和香港的資源優勢，可以將創新區打造成為世界級生物醫藥研發集聚區、國際生物醫藥產業基地、國際一流的高端醫療科技服務集聚區、深化合作創新示范基地及健康領域高層次的國際交流合作平臺。根據計劃，中山健康基地還將積極對接香港大學“生物醫藥國家重點實驗室”、香港科技園等高端創新資源，依托中山孵化加速載體和產業園實現技術轉化。

與此同時，與廣州、深圳在生物醫藥領域的科研合作，也明顯加快。

在與廣州高校合作方面，與廣東藥科大學的互動最為典型。根據《廣東省教育廳、中山市人民政府共建廣東藥科大學中山校區協議》，廣東省教育廳、中山市政府批準了廣東藥科大學《省市共建總體規劃》。按照規劃，廣東省教育廳、中山市政府將重點支持廣東藥科大學、香港大學與中山共建新型研發機構（科技企業孵化器及技術轉移中心）、生物醫藥國家重點實驗室中山分室。

在跟深圳對接方面，具有區位優勢的翠亨新區先行一步——將深圳醫療器械產業園整體引進過來。

這個項目由深圳市醫療器械行業協會與中山國家健康基地聯合開展，相關負責人透露，項目投資總額14.6億元人民幣。這個占地面積283畝的產業園，已被列入廣東省“珠江西岸先進裝備制造”重點項目，目前已經引入中科院上海藥物研究所華南分所，按計劃將在翠亨新區建設藥物臨床研究、藥品安全評價、藥品研發和大分子藥物等產學研平臺。

種種跡象表明，中山生物醫藥產業迎來了新的發展階段。

■樣本

從國家健康基地走出國門的“創新藥”

今年3月，中山康方生物醫藥有限

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