02 醫療器械外貿公司一類二類一定要有廠房嗎(請問辦理醫療器械公司需要用哪些材料？一類二類三類醫療器械都包括的。)

p> 買粉絲當地的行政審批中心藥監視窗、食品藥品監督管理局醫療器械處。

三類醫療器械經營許可證需要的資料主要包括：

1、書面申請，簽字（蓋章）

2、填寫《醫療器械經營企業許可證申請表》一式三份

3、工商營業執照正、副本影印件，或工商預先核名書

4、企業內部機構組織框圖，倉庫。經營場所合理布局（平面示意圖）；企業經營地 址（位置示意圖）。

5、企業法人代表、負責人、質量管理人員的資格證（大專）、學歷證、身份證影印件。法人、負責從履歷。

6、企業管理人員的任命書

7、企業從業人員花名冊（姓名、性別、年齡、學歷、職稱、職務）

8、企業內部直接接觸醫療器械的人員體檢證明資料。

9、租賃協議，倉庫地址認定申請書。（兩年以上）

10、企業經營品種目錄（品名、規格、廠家、注冊證號等）

11、企業經營產品的有效證明資料（產品注冊證、生產、經營企業許可證）。影印件應蓋紅印。

12、企業應根據自己的實際情況制定以下管理制度：

（1）業務經營質量管理制度

（2）首次經營品種的質量稽核制度

（3）退貨產品管理制度

（4）不合格產品管理制度

（5）使用者訪問制度

（6）衛生管理制度

（7）售后培訓、維修保養、服務制度

（8）質量驗收、出庫復核制度

（9）效期醫療器械管理制度

（10）特殊管理醫療器械和貴重品種的管理制度

（11）經營第三類醫療器械的應制定質量跟蹤及不良反應報告制度

13、經營企業所銷售的產品，來源去向清楚可查的書面保證。

14、申請人對提供資料真實性的自我保證宣告

15、企業法人、負責人、經營地址、倉庫及經營產品變更，應及時向申辦局重新申請

醫療器械生產許可證二類辦理廷期要求

《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照相關規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

新政策怎樣辦理醫療器械許可證，二類僅需要備案制度

第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

注冊二三類醫療器械許可證多少錢

一、注冊醫療器械許可證不用錢，到當地的部門申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

二、詳細的可檢視：

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醫療器械許可證第三類可否經營第二類同編碼產品

你的意思是你有同編碼類的三類經營許可，現在想經營同類編碼的二類醫療器械沒錯吧。這樣是不可以的，三類跟二類是分開的，想要銷售二類的還是要去辦理二類經營備案憑證才行。

醫療器械生產許可證地址變更和產品注冊需要辦理多少手續？（一類，二類，三類醫療器械） 辦理一個二類醫療器械生產許可證，場地方面有什么要求？

場地可分為生產區、倉儲區、辦公區、檢驗區。

場地資質有1、有房產證（工業或產房性質，非住宅性質的）。

面積與生產規模相適應。

生產周邊的環境無重大污染源。

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上海市有三類醫療器械生產許可證還要申請二類醫療器械的嗎

這個要看你的生產許可證的涵蓋范圍，如果分類編碼是一致的話，可以申請生產許可證增加專案。這樣無需藥監局來核查。

一類、二類醫療器械許可證辦理要求？

第二類醫療器械經營首次備案

要求：

1.第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）

2.營業執照復印件；（注：工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”）

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一）。

4.組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責）

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產權證明文件（經營場所、庫房地址房屋產權證明：房產證、備案證明、場地使用證明三者其一即可）

6.企業經營設施和設備目錄；（指經營場所及倉庫的設施設備）

7.經營質量管理制度目錄

8.工作程序目錄；

9.委托書原件及代理人身份證復印件；（委托書需要法人親筆簽名）

10.備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）

11.庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業執照復印件、以及雙方簽訂的協議合同復印件。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供）

12.申報材料目錄 （所提交的材料123...列出來）

材料每一頁均要蓋公章，然后彩色掃描成一個PDF格式，文件少于20M，放在U盤）

【重點注意】

Ø 第二類醫療器械經營范圍：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）、第二類醫療器械常溫體外診斷試劑、第二類醫療器械含體外診斷試劑，以上三選一。

Ø 經營范圍：

² 不含體外診斷試劑：質量負責人應具備醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）中專以上學歷。

² 含常溫體外診斷試劑或含體外診斷試劑的：質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員不能兼職其他崗位。 從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

² 經營植入和介入類醫療器械，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

² 經營助聽器等其他有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關專業或者驗配職業資格的人員。

Ø 第三方物流配送企業

1、要有3000平方米倉庫，2、有具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； 3、具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口。4、組織架構中要有質量管理、收貨驗收、入庫、儲存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養等崗位。

庫房地址：擬委托醫療器械第三方物流材料需提交：

廣州市內：對方的營業執照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同。

廣州市外：對方的營業執照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同、倉庫設施設備目錄、地址位置圖、平面圖。

一類和二類醫療器械可以再在一個倉庫嗎

可以

根據查詢相關公開信息顯示，對于一類的醫療器械，藥監局對一類的醫療器械銷售早已放開，一類和二類醫療器械是可以在一個倉庫的

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品

三類醫療器械許可證可以經營一類，二類醫療器械嗎

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非常快的 希望大家注冊順利！

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