02 醫療器械做外貿需要什么資質(注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢？是否需要醫療器械經營許可證認證以貿易公司名義怎么辦理呢？)

A-Tick，則無需單獨申請C-Tick。自2001年11月起，澳大利亞/新西蘭的EMI申請合并；如果產品要在這兩個國家銷售，則必須在ACA（澳大利亞通信管理局）或新西蘭（部

經濟發展部）。澳大利亞的EMC系統將產品分為三個級別。在銷售二級和三級產品之前，供應商必須向ACA注冊并申請C-Tick標志。

20、 SAA認證

SAA認證是澳大利亞標準機構，是澳大利亞標準協會的子公司。很多朋友稱澳大利亞認證為SAA。SAA是一種進入澳大利亞市場的電氣產品，必須符合當地安全法規，即行業經常面臨的認證。由于澳大利亞和新西蘭之間的互認協議，所有經澳大利亞認證的產品都可以順利進入新西蘭市場。所有電氣產品應通過安全認證（SAA）。SAA標志主要有兩種，一種是正式認可，另一種是標準標志。型式認證只能由樣品進行，而標準標志需要每個工廠進行審查。目前，在中國申請SAA認證有兩種方式，一種是通過CB測試報告傳輸。如果沒有CB測試報告，您也可以直接申請。通常，ITAV燈具和小型家用電器申請澳大利亞SAA認證的期限為3-4周。如果產品質量不達標，日期可能會延長。報告提交澳大利亞審核時，應提供產品插頭的SAA證書（主要用于帶插頭的產品），否則不予處理。產品中重要部件（如燈具）的SAA證書應與燈具中變壓器的SAA認證一起提供，否則澳大利亞審計數據將無法通過。

21、臺灣BSMI認證

BSMI是臺灣經濟部標準檢驗局發布的“標準、計量和檢驗局”英文版。根據中國臺灣經濟部的公告，自2005年7月1日起，進入臺灣的產品將受到電磁兼容性和安全法規的監管。中國臺灣的BSMI認證是強制性的，它對EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前沒有工廠檢查，但必須按照標準局的規定行事。

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注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢？是否需要醫療器械經營許可證?認證以貿易公司名義怎么辦理呢？

如果只是把醫療器械產品銷售到國外去，是不需要辦理國內的經營許可證的，經營許可證是針對在國內銷售醫療器械產品

要把產品出口到國外去，的確產品要辦理FDA和CE認證

您要做自己貿易公司的形式也是可以的，具體辦理比較復雜，您可以買粉絲我們公司

上海久順

醫療器械產品外貿出口的流程有哪些？ 給個大概的過程，涉及到內容和部門，謝謝！

簡單說很簡單，復雜說，可以長篇大論。

外貿出口一般情況下大體是：

開始找客戶，或者根據客戶的詢盤進行回盤，溝通，確定下單，發送PI或者合同，客戶付定金，安排生產，跟單，安排訂艙，發貨，報關，開船之后拿到提單復印件，安排客戶付尾款，收到尾款之后寄送全套海運提單文件。醫療產品不是很熟悉，不過特別產品會有出口要求，商檢或者認證，根據時間長短，發貨前安排好。如果要退稅，交易完成后，跟外匯管理局交涉，根據出口收匯核銷專用聯進行退稅操作。 大體程序是這樣，不過具體操作，各種各樣的問題都可能出現，希望可以幫到你。

醫療外貿行業好做嗎？

好做，但是有前提的。具體前提如下:

1，生產廠商證書齊全，一般會有CE, ISO, FSC, FDA 等，產品要合法合規。否則你都進不去國外市場

2，這些證書是你進入別的國家的基本資料，準確來說，醫療器械進入一個國家需要該國的注冊認證。注冊資料大都來自于上述的證書。

3，大部分國家注冊等需要時間，如果大部分國家都沒有注冊那就說明這家公司有問題。你去重新注冊就要花費很長時間。

所以進出口醫療器械這個工作，難點在注冊上，不在業務開發上。不是個人能解決的事情，是公司層面解決。如果公司強好做，如果公司垃圾，那很難做。另外醫療器械出口主要采取代理商商業模式，你不會搞渠道，不會平衡代理商關系，還是趁早別做了。否則你會被代理商牽著鼻子走，做的很痛苦。

亞馬遜抗原試劑出口需要什么資質

1、確定醫療器械類別

國家藥品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫療器械。

2、《醫療器械生產許可證》《醫療器械注冊證》

與口罩類似，生產單位一樣需要提供《醫療器械生產許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

3、《醫療器械經營許可證》

對于出口該產品的外貿經營單位須取得《醫療器械經營許可證》。

4、《醫療器械產品出口銷售證明》

新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向藥監局辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三，海關申報；

1、申領出口特殊物品審批單

通過海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統向工廠所在地直屬海關提出申請。

2、提供醫療器械出口報關代理文件

《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》

3、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國家或者地區、經銷商等。

4、銷售證明

出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明。

檢驗檢疫；

1、辦理時間和地點

▲出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關代理或裝運前7天報檢。

▲申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續。檢驗合格后海關簽發出口檢驗檢疫電子底賬。

2、提供單據

▲對外貿易合同、信用證、發票、裝箱單等必要的單證。

▲出境貨物須經生產者或經營者檢驗合格并加附檢驗檢疫合格證或檢測報告。

▲出境特殊物品衛生檢疫審批/核銷單。

各國檢測試劑準入條件

美國FDA

1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產品生產者向FDA提交的，證明產品安全有效的報告。報告中包含以下信息：

▲方法學：例如放免法

▲分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

▲標本類型:例如全血、血清、尿

▲測試類型:例如定性、定量

▲產品類型:例如儀器、試劑

▲測試結果的目的

▲性能測試的數據：例如準確度、特異性、靈敏度和精確度

▲產品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結果解釋、操作程序、質量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)

2、FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系。前身是生產質量管理規范(GMP)，以確保不同批次產品的質量。體外診斷試劑的生產質量管理遵循ISO9000標準，醫學實驗室管理有ISO/DIS15189標準。

3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業注冊。

同時把出口的產品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：

企業需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發布了新的法規，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然后這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內申報FDA獲得批準后，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規定，只要試劑盒產品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內遞交EUA申請并通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態下適用）。

歐盟CE

1、新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。

歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產品都要有歐洲認證CE標志。

2、企業須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)。

認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質量體系認證，包括對產品的設計檔案、類型的檢驗和對成批產品的檢驗。

3、生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗，包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。

用于評估血液制品安全性的產品還要進行所謂的“通用技術規范”(CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外，測試評估機構還需對高風險類產品進行參比實驗室間的批檢驗。

4、為確保產品依照IVDD的要求，生產企業必須在其國內進行企業注冊,歐盟以外國家的企業，應該在歐盟注冊商業代理。

注冊信息包括：注冊名稱和地址，試劑和定標物以及質控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息，試劑、儀器、器具、設備和系統的正確標識，分析診斷的參數、性能評估結果和證明,新產品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測項目產品。

第2類：已有的檢測項目產品，此類產品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛生、保健方面比較重要的項目。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但采用新測定原理的體外診斷用品。

另外，檢測敏感度指標不在國家已注冊產品范圍內，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監管，在入境通關時需提交“醫藥品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）”的復印件，以及“醫藥品生產銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。

韓國

醫療器械準入韓國需注意KGMP認證，醫療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫療器械：這類產品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業只要在MFDS網上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫療器械，必須通過韓國醫療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫療器械產品必須有完整的技術文件，主要包括：

(1)依據ISO 13485頒發的體系證書；

(2)產品說明書；

(3)產品宣傳冊；