02 外貿公司出口醫療器械需要什么資質(出口醫療器械需要什么資質)

和需求的食品、藥品、化妝品和食品、藥品和化妝品添加劑。馬來西亞是一個穆斯林國家，一直致力于發展清真產業。馬來西亞頒發的清真認證在世界上享有很高的聲譽，受到穆斯林人民的信任。北美和歐洲的市場也逐漸認識到清真產品的巨大潛力，不遺余力地啟動相關產品的研發和生產，并制定了相應的清真認證標準和流程。

19、 C/A-tick認證

C/A-tick認證是澳大利亞通信局（ACA）為通信設備頒發的認證標志。C-tick認證周期為1-2周。產品執行ACAQ技術標準測試，向ACA注冊使用A/C Tick，填寫“符合性聲明表”，并與產品符合性記錄一起保存。在通信產品或設備上粘貼帶有A/C Tick標志的標簽。銷售給消費者的A-Tick僅適用于通信產品，大多數電子產品適用于C-Tick。但是，如果電子產品申請A-Tick，則無需單獨申請C-Tick。自2001年11月起，澳大利亞/新西蘭的EMI申請合并；如果產品要在這兩個國家銷售，則必須在ACA（澳大利亞通信管理局）或新西蘭（部

經濟發展部）。澳大利亞的EMC系統將產品分為三個級別。在銷售二級和三級產品之前，供應商必須向ACA注冊并申請C-Tick標志。

20、 SAA認證

SAA認證是澳大利亞標準機構，是澳大利亞標準協會的子公司。很多朋友稱澳大利亞認證為SAA。SAA是一種進入澳大利亞市場的電氣產品，必須符合當地安全法規，即行業經常面臨的認證。由于澳大利亞和新西蘭之間的互認協議，所有經澳大利亞認證的產品都可以順利進入新西蘭市場。所有電氣產品應通過安全認證（SAA）。SAA標志主要有兩種，一種是正式認可，另一種是標準標志。型式認證只能由樣品進行，而標準標志需要每個工廠進行審查。目前，在中國申請SAA認證有兩種方式，一種是通過CB測試報告傳輸。如果沒有CB測試報告，您也可以直接申請。通常，ITAV燈具和小型家用電器申請澳大利亞SAA認證的期限為3-4周。如果產品質量不達標，日期可能會延長。報告提交澳大利亞審核時，應提供產品插頭的SAA證書（主要用于帶插頭的產品），否則不予處理。產品中重要部件（如燈具）的SAA證書應與燈具中變壓器的SAA認證一起提供，否則澳大利亞審計數據將無法通過。

21、臺灣BSMI認證

BSMI是臺灣經濟部標準檢驗局發布的“標準、計量和檢驗局”英文版。根據中國臺灣經濟部的公告，自2005年7月1日起，進入臺灣的產品將受到電磁兼容性和安全法規的監管。中國臺灣的BSMI認證是強制性的，它對EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前沒有工廠檢查，但必須按照標準局的規定行事。

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注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢？是否需要醫療器械經營許可證?CE,FDA認證以貿易公司名義怎么辦理呢？

首先要先申請醫療器械經營許可證

1.去當地藥監窗口提交申請材料

2.準備場地 30平以上辦公室 15平以上倉庫 如果涉及到試劑等品種還需要100平米冷庫

3.布置倉庫 分成紅黃綠三色四區 綠色合格區，紅色不合格區，黃色待檢區跟退貨區

準備貨架跟地墊

4.準備材料 申請品種的注冊證，改品種生產企業的證件 以及該企業就該產品對你們的授權

5.等待藥監局上門檢查

6.還有外貿是外貿程序，醫療器械經營許可是藥監程序，走兩道的

注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢？是否需要醫療器械經營許可證?認證以貿易公司名義怎么辦理呢？

如果只是把醫療器械產品銷售到國外去，是不需要辦理國內的經營許可證的，經營許可證是針對在國內銷售醫療器械產品

要把產品出口到國外去，的確產品要辦理FDA和CE認證

您要做自己貿易公司的形式也是可以的，具體辦理比較復雜，您可以買粉絲我們公司

上海久順

醫療器械產品外貿出口的流程有哪些？ 給個大概的過程，涉及到內容和部門，謝謝！

簡單說很簡單，復雜說，可以長篇大論。

外貿出口一般情況下大體是：

開始找客戶，或者根據客戶的詢盤進行回盤，溝通，確定下單，發送PI或者合同，客戶付定金，安排生產，跟單，安排訂艙，發貨，報關，開船之后拿到提單復印件，安排客戶付尾款，收到尾款之后寄送全套海運提單文件。醫療產品不是很熟悉，不過特別產品會有出口要求，商檢或者認證，根據時間長短，發貨前安排好。如果要退稅，交易完成后，跟外匯管理局交涉，根據出口收匯核銷專用聯進行退稅操作。 大體程序是這樣，不過具體操作，各種各樣的問題都可能出現，希望可以幫到你。

出口口罩需要什么資質

法律主觀：

報關前提條件： 收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡； 出口資質： 口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。 出口申報要求： 1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。 2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。 3.關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易 代理 商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。 4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易 管制 要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。 5.申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。 出口退稅： 口罩的出口退稅率為13%。 國內出口貿易企業需要具備的資質和材料： 1． 營業執照 （ 經營范圍 有相關經營內容）。 2．企業生產許可證（生產企業）。 3．產品檢驗報告（生產企業）。 4．醫療器械注冊證（非醫用不需要）。 5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。 6．產品批次/號（外包裝）。 7．產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。 8．產品樣品圖片及外包裝圖片。 9．貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。 國內出口口罩生產企業資質證明： 生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。 生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下： 1.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。 2.醫療器械產品備案證或者注冊證。 3.廠家檢測報告。 生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。 內貿企業做出口需要取得的基本資質： 1.向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。 2.向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺申請，網上提交材料。 3.向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。 4.辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。 《中華人民共和國對外貿易法》第九條

法律客觀：

《醫療器械生產監督管理辦法》 第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。 第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： （一） 營業執照 復印件； （二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業負責人 身份證 明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； （十一）其他證明資料。

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