02 技術性貿易措施研究評議基地的必要性(國家對食品藥品安全采取的措施有哪一些)

食品安全科技支撐能力。

開展食品安全科學的基礎研究、高技術研究、關鍵技術研究和食品安全科研基礎數據共享平臺建設，加強應用技術和相關戰略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會標準、主要貿易國食品安全監管手段以及世界貿易組織《實施衛生與植物衛生措施協定》和《技術性貿易壁壘協定》通報評議。加強食品安全技術能力建設，初步建成既有自主創新能力又與國際接軌、開放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學科建設。

6.加強食品安全突發事件和重大事故應急體系建設。

完善食品安全應急反應機制，建立實施食品安全快速反應聯動機制。加強應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐系統、應急隊伍和物資保障體系，以及培訓演練基地、現場處置能力建設，提升政府應急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度，逐步完善國家食品安全監察專員制度。

7.建立食品安全評估評價體系。

逐步建立食品安全風險評估評價制度和體系，研究食品可能發生的危害后果及其嚴重性，以及危害發生的概率，并據此劃分食品的風險等級，其動態評估結果作為政府食品安全決策和管理的基礎。

8.完善食品安全誠信體系。

進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環境，創造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制，全面發揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規范、引導、督促功能。逐步建立企業食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管。完善“食品安全工作地方政府負總責，企業是食品安全第一責任人”制度，加強行業自律，建立食品企業紅黑榜制度。

專欄8 食品安全誠信

食品安全誠信分類監管 建立食品生產經營主體登記檔案信息系統和食品生產經營主體誠信分類數據庫，廣泛收集食品生產經營主體準入信息、食品安全監管信息、消費者申訴舉報信息等，完善食品生產經營主體誠信分類監管制度。

量化分級管理 全面推行食品衛生監督量化分級管理，強化食品衛生許可和監督管理。

9.繼續開展食品安全專項整治。

嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，重點開展高風險食品安全專項整治，進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等重點品種和種植養殖、生產加工、流通及消費重點環節的食品安全水平。完善食品安全區域監管責任制，進一步加強和改進對食品企業日常監管措施，探索農村小型食品生產加工、經營企業的有效監管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監管力度，繼續整頓和規范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告。結合社會主義新農村建設，全面加強農村食品安全監管工作，指導和開展農村食品安全專項整治，建設農村食品現代流通網、社會監督網和監管責任網，全面提升農村食品安全保障能力。

10.完善食品安全相關認證。

建立健全“從農田到餐桌”全過程的全國統一的食品認證體系，完善認證制度。建立農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農產品認證和飼料產品質量認證力度。對農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程進行管理體系認證。完善良好農業規范、良好生產規范、良好儲藏和運輸規范、危害分析和關鍵控制點、綠色市場認證，提高食品企業自身管理能力。加快我國食品認證的國際互認進程。

11.加強進出口食品安全管理。

建立和完善進口食品質量安全準入制度，制訂科學合理與國際接軌的準入程序。在對食品風險分析的基礎上實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性。完善進口食品查驗制度，重點對食品中農獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質、標簽標識進行查驗。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標準化”管理模式，種植養殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系。充分運用世界貿易組織《技術性貿易壁壘協定》和《實施衛生和植物衛生措施協定》規則，建立完善的食品安全技術性貿易措施體系。制定進出口食品質量安全控制規范，制訂、修訂與食品檢測相關的檢驗檢疫行業標準。

12.開展食品安全宣傳、教育和培訓。

制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規、政策和標準的宣傳報道，普及食品安全基礎知識，提高全社會食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與監督能力。加快建設食品安全培訓體系，對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。

（二）藥品安全。

13.提升藥品安全監管水平。

（1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉、成本經濟的藥品注冊管理體制。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監督檢查，全面實現我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的條件下進行。開展藥品評價技術方法學研究，強化和規范我國創新藥物與進口藥物的安全性評價技術，引導和鼓勵創新藥物研發。強化藥品標準管理，實施“提高國家藥品標準行動計劃”。建立完善生物技術產品科學評價體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。

（2）加強藥品生產質量監管。進一步完善《藥品生產質量管理規范》認證制度，修訂《藥品生產質量管理規范》，提高《藥品生產質量管理規范》的實施水平，逐步與發達國家《藥品生產質量管理規范》接軌；強化藥品生產的動態監管，保證藥品生產質量，促進制藥工業健康發展；推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》；加強中藥源頭監管，完善《中藥材生產質量管理規范》實施管理體系，推行《中藥材生產質量管理規范》，保證中藥材生產質量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。

（3）完善上市后藥品監管體系。完善藥品不良反應監測網絡，規范藥品不良反應和報告監測制度，強化藥品不良反應報告責任。制定實施《藥品再評價管理辦法》，制訂配套的技術規范與指南，對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。加強藥品不良反應監測機構建設，完善藥品不良反應監測體系，提高市（地）、縣級藥品不良反應監測能力。進一步完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理，推動處方藥與非處方藥分類管理立法工作。進一步規范藥品包裝和說明書。修訂《藥品經營質量管理規范》認證標準，完善《藥品經營質量管理規范》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，制定實施《藥品流通監督管理辦法》，促進現代物流發展。建立和完善藥物濫用監測網絡及特殊藥品監管網絡，對特殊藥品實現每一針、每一片流向的監管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

（4）完善藥品檢驗體系建設。規范各級藥品檢驗機構職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術平臺，普及快速檢測技術；建立與完善全國藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統；完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥檢制度，改革藥品監督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。

（5）建立完善中藥標準規范和技術評價體系。建立完善中藥管理分類系統，制訂相應管理規范和技術評價標準；研究構建具有中國特色、符合中醫藥規律的中藥標準規范和技術評價體系基本框架，制訂完善中藥材種質標準、中藥材標準、中藥飲片標準和中成藥標準，建立中藥材種質資源收集、繁育技術規范、地道藥材種質特性鑒定技術規范；進一步完善生產加工中藥材、中藥飲片、中成藥過程中的標準和規范；制訂地道藥材質量保證體系；制訂中藥上市前技術審評標準和上市后再評價標準；制訂中藥對照物質研究指導原則，建立國家中藥標準物質庫。加大對民族藥的扶持和監管力度。積極倡導建立傳統藥物國際協調機制。

14.規范醫療器械安全監管。

（1）建立健全醫療器械監管法規體系。完善醫療器械法規體系，適時修訂《醫療器械監督管理條例》，制定實施《醫療器械流通監督管理辦法》，制定修訂《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械臨床試驗規定》等規章。

（2）加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系，制訂修訂醫療器械國家和行業標準500項；加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率；建立醫療器械有關標準物質研制和試驗驗證工作機制。

（3）加強醫療器械檢測體系能力建設。加強國家和省級醫療器械檢測能力建設。充分利用社會資源，擴大檢驗機構的資格認可；提高醫療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規范抽驗行為，加大抽驗力度。

（4）加強醫療器械審評審批體系建設。建立并完善國家和省級醫療器械技術審評體系，建立審評專家買粉絲隊伍，搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平臺；建立和完善統一的技術審評規范；規范醫療器械注冊審批行為。嚴格新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床前研究的技術要求。健全醫療器械臨床試驗機構，開展符合醫療器械專業特點的臨床試驗機構資格認定工作。建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。

（5）加強醫療器械質量體系管理。制訂并分步實施醫療器械質量體系管理規范總則和無菌醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、有源非接觸醫療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫療器械質量體系管理規范相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。

（6）加強醫療器械不良事件監測和再評價體系建設。制定實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，并制訂相應技術指南和工作規范，建立健全報告體系，強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺，建立預警、召回等制度。

（7）加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研，制定在用醫療器械監管制度。加強對醫療器械使用年限、產品報廢標準的技術研究，建立在用醫療器械監管評價方法，提高在用醫療器械監管效率。

15.強化藥品、醫療器械市場監管。

（1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，及時移交司法機關依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范其市場流通秩序。

（2）繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質建設，嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監測網絡，加大監測力度。加強有關藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發揮社會監督作用。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規范發布廣告，堵塞違法發布渠道。對嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。

（3）推進藥品、醫療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統；建立醫療器械生產企業

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