02 海外代購藥品處罰案例(通過海外代購的藥品能放在國內的藥店出售嗎)

>1970年的《專利法》，將藥物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，藥品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制藥企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿制藥品的化學成分，改變制藥工藝，生產與原研藥安全性和效力、質量、作用以及適應癥等相同的仿制藥。

“訴仿制藥工藝的難度在法律層面更大。” 上海柯棣健康管理買粉絲有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制藥產業完成了大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、非專利藥、專利新藥的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制藥產業實現了快速升級。

2005年后，印度大的制藥企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿制藥企業。據統計，2017年全球7大仿制藥公司中，印度就占了兩席。

值得一提的是，印度的仿制藥并未停留在低端仿制中，而是占據了高端仿制藥的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療藥物。

然而，印度也并非是仿制藥“天堂”，仿制藥的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿制藥質量監管松散，相關數據收集不透明，這使得藥品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和藥物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制藥大國，仿制藥占據絕對比例。

據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料藥和制劑生產企業，其中90%以上都是仿制藥企業。近17萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。

2017年，我國仿制藥市場規模達到5000億元左右,占總藥品市場約40%的份額。

但我國并不是仿制藥強國。

中國醫藥企業管理協會會長郭云沛向《等深線》記者表示，我國制藥企業存在“多、小、散、亂”等問題，而國外大的制藥企業也就幾十家。

“中國已躋身世界制藥大國之列，但只是仿制藥和原料藥的生產大國。”郭云沛說。

有如此多的仿制藥批號，但我國仿制藥在國際上并未有足夠話語權。

而掣肘仿制藥產業發展的一個重要因素，是仿制藥與原研藥之間的差距。

“過去我國仿制藥水平很差，主要是解決缺醫少藥的問題，絕大多數仿制藥沒有達到有效性，藥效與原研藥差距較大，且缺少相應的規范和標準，但2008年以后上市的仿制藥有所改變。”郭云沛說，我國仿制藥的水平距離發達國家還有很大差距。

為提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿制藥一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批準上市的《國家基本藥物目錄》中的化學藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產批件將被注銷。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

根據CFDA對于一致性評價的規定，通過一致性評價的仿制藥，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

據統計，2018年底前需完成的289種化學藥品仿制藥口服固體制、涉及17740個批準文號以及藥品生產企業1800多家，占全部化學藥品制劑生產企業的61.7%。

據了解，2007年上市的仿制藥，沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求。

我國《藥品注冊管理辦法》規定，仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

這也就意味著，仿制藥的比照研究對象不是必須以原研藥為參照。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新藥的標準外，其余都是按“國家標準”。而“國家標準”又沒有統一的標準品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統一標準品的另一個后果，是把仿制藥的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研藥的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿制藥的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫藥界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家藥廠在仿制同一種胃藥，其中只有一家的療效和國外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿制藥開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

國內制藥企業的產業格局，或因仿制藥一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿制藥在國際的話語權，未來50%的藥品批文將會被淘汰。

而在郭云沛看來，仿制藥產業的良好發展，還將提升原研藥的議價能力。

“仿制藥的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿制藥大量生產，才能倒逼原研藥降價。”郭云沛說。

然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得并不順利。

據國家藥監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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