02 海外代購藥品是否構成銷售假藥罪(為什么中國不允許仿制藥)

長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度藥企仿制藥物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將藥物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，藥品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制藥企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿制藥品的化學成分，改變制藥工藝，生產與原研藥安全性和效力、質量、作用以及適應癥等相同的仿制藥。

“訴仿制藥工藝的難度在法律層面更大。” 上海柯棣健康管理買粉絲有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制藥產業完成了大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、非專利藥、專利新藥的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制藥產業實現了快速升級。

2005年后，印度大的制藥企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿制藥企業。據統計，2017年全球7大仿制藥公司中，印度就占了兩席。

值得一提的是，印度的仿制藥并未停留在低端仿制中，而是占據了高端仿制藥的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療藥物。

然而，印度也并非是仿制藥“天堂”，仿制藥的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿制藥質量監管松散，相關數據收集不透明，這使得藥品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和藥物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，FDA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制藥大國，仿制藥占據絕對比例。

據統計，截止到2017年底，我國有4376家原料藥和制劑生產企業，其中90%以上都是仿制藥企業。近17萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。

2017年，我國仿制藥市場規模達到5000億元左右,占總藥品市場約40%的份額。

但我國并不是仿制藥強國。

中國醫藥企業管理協會會長郭云沛向《等深線》記者表示，我國制藥企業存在“多、小、散、亂”等問題，而國外大的制藥企業也就幾十家。

“中國已躋身世界制藥大國之列，但只是仿制藥和原料藥的生產大國。”郭云沛說。

有如此多的仿制藥批號，但我國仿制藥在國際上并未有足夠話語權。

而掣肘仿制藥產業發展的一個重要因素，是仿制藥與原研藥之間的差距。

“過去我國仿制藥水平很差，主要是解決缺醫少藥的問題，絕大多數仿制藥沒有達到有效性，藥效與原研藥差距較大，且缺少相應的規范和標準，但2008年以后上市的仿制藥有所改變。”郭云沛說，我國仿制藥的水平距離發達國家還有很大差距。

為提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，2015年，我國啟動仿制藥一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批準上市的《國家基本藥物目錄》中的化學藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產批件將被注銷。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

根據CFDA對于一致性評價的規定，通過一致性評價的仿制藥，將獲得醫保支付方面的適當支持等優惠條件。

據統計，2018年底前需完成的289種化學藥品仿制藥口服固體制、涉及17740個批準文號以及藥品生產企業1800多家，占全部化學藥品制劑生產企業的61.7%。

據了解，2007年上市的仿制藥，沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求。

我國《藥品注冊管理辦法》規定，仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

這也就意味著，仿制藥的比照研究對象不是必須以原研藥為參照。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創新藥的標準外，其余都是按“國家標準”。而“國家標準”又沒有統一的標準品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統一標準品的另一個后果，是把仿制藥的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研藥的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿制藥的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫藥界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家藥廠在仿制同一種胃藥，其中只有一家的療效和國外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿制藥開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

國內制藥企業的產業格局，或因仿制藥一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿制藥在國際的話語權，未來50%的藥品批文將會被淘汰。

而在郭云沛看來，仿制藥產業的良好發展，還將提升原研藥的議價能力。

“仿制藥的價格還需要通過市場機制來調節。只有市場擴大，高水平仿制藥大量生產，才能倒逼原研藥降價。”郭云沛說。

然而，被期待促進行業供給側改革的一致性評價，進行得并不順利。

據國家藥監局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿制藥質量和療效一致性評價。

陸勇案屬于法外開恩嗎？

警方逮捕

2006年，陸勇作為中國紅十字基金會志愿者，與另一位北京志愿者，在韓國慢粒性白血病協會律師的陪同下，曾前往印度這家制藥公司考察，以確認公司是否真的存在，這些藥物在印度是不是“真藥”。

為方便給印度匯款，陸勇從網上買了3張信用卡，并將其中一張卡交給印度公司作為收款賬戶，另外兩張因無法激活，被他丟棄。

2013年8月下旬，湖南省沅江市公安局在查辦一網絡銀行卡販賣團伙時，將曾購買信用卡的陸勇抓獲。

根據湖南沅江市檢察院的起訴書所載明，2012年至2013年8月期間，陸勇通過網絡購買了3張銀行卡。印度制藥公司與陸勇采用網上發郵件、QQ群聯系客戶等方式，在中國銷售印度生產的抗癌藥。

按照我國法律，這些抗癌藥哪怕的確有療效、且的確是真藥，但由于并未取得中國進口藥品的銷售許可，均會被認定為“假藥”。

案件審理

2014年3月19日，陸勇被取保候審。7月21日，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。

湖南沅江市法院原定于2014年11月28日開庭，他因身體不適、需住院檢查，向法院提請延期 [5] 。

網上追逃

2015年1月10日晚6點30分，陸勇和朋友一行3人飛抵北京后，準備接受媒體的采訪。陸勇在機場即被警方逮捕，被羈押在朝陽看守所。“我們倆走著走著，發現陸勇沒有跟上來，再一看他被警方帶走了。”1月13日晚，和陸勇同行的其中一名朋友告訴記者，機場警方帶走陸勇的原因是“陸勇已被網上通緝”。 [6]

陸勇的律師張宇鵬告訴記者，他從北京警方了解到，發出逮捕令的是湖南省沅江市公安局，北京警方是協助抓獲飛抵北京的陸勇。陸勇被臨時羈押在朝陽看守所，等待沅江警方將其押解回湖南。陸勇家屬并未收到來自沅江警方的相關通知。 [2]

審理結果

編輯 播報

病友求情

陸勇的300多名白血病病友聯名寫信，請求司法機關對他免予刑事處罰 [6] 。

撤回起訴

2015年1月27日，沅江市檢察院向法院請求撤回起訴，法院當天就對“撤回起訴”做出準許裁定。

陸勇的代理律師張青松認為，陸勇購買信用卡的行為，有一定的違法性，但不構成犯罪，不應該承擔刑事責任。此外，他認為陸勇的“代購”行為未構成銷售假藥罪，而應屬于購買假藥的行為。

按照法律規定，購買假藥不屬于犯罪行為。根據我國《人民檢察院刑事訴訟規則》的規定，對于提起公訴的案件，發現不存在犯罪事實、情節顯著輕微、證據不足等情形的，檢察院可以撤回起訴。 [4] [7]

無罪釋放

2015年1月29日下午，陸勇獲釋。

2015年2月27日，湖南沅江市檢察院對陸勇涉嫌“妨害信用卡管理“和”銷售假藥”案做出最終決定，認為其行為不構成犯罪，決定不起訴。 [8]

“國外抗癌藥代購第一人”剛經歷了一場緣于代購藥物的牢獄之災。300多名病友聯名呼吁之后，檢方最終撤訴，無罪釋放。

陸勇想成立一家志愿者組織或公益基金會，專門服務于白血病病友，“一來可以結束單槍匹馬式的薄弱，二來可以更好更專注、專業地搞好服務”。 [2] [9]

事件后續

2016年最高人民檢察院《關于全面履行檢察職能為推進健康中國建設提供有力司法保障的意見》時指出，對于銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的行為，以及病患者實施的不以營利為目的帶有自救、互助性質的制售藥品行為，不作為犯罪處理。[10]在2019年通過修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中，將未獲國家有關部門批準的進口藥擬制為假藥的規定刪除，即“非法進口藥”不再被認定為假藥，不構成“生產、銷售假藥罪”

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