02 海外代購的藥品是否是假藥(肺癌患者孟加拉買標靶藥物救命 但逾8成是假藥)

為什么中國不允許仿制藥

關于印度仿制藥產業，普遍的輿論認為，藥品強制許可是印度仿制藥產業成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發現，這或許是一個長時間的誤解，印度的“強仿”是基于本國法律的仿制，而非國際公約的“強仿”。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動藥品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

有不少聲音建議我國應適時啟動藥品強制許可，以提高我國藥品可及性。但《等深線》記者在采訪中發現，關于中國仿制藥的發展，絕非啟動“強仿”那么簡單，這背后擁有的一系列產業、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿制藥難以“擊穿”的墻。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿制藥產業的發展困境，不是一個策略就可以解決，而需要“一攬子”的“藥方”。

仿制藥還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現實。

7月5日，江蘇豪森醫藥集團（以下簡稱“江蘇豪森”）確認收到CFDA 核準簽發的“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補充申請批件》，率先成為該藥品首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

昕維是被稱為“抗癌神藥”的格列衛在中國的首仿藥，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制藥的原研藥格列衛相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。

然而，這個令企業和行業振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿制藥的熱議所淹沒。

格列衛由瑞士諾華制藥研發，用于治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向藥物。

慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

格列衛的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多后的2002年4月，格列衛正式進入中國。

公開資料顯示，格列衛開創性研發的背后，是制藥企業歷時半個世紀、投入研發費用50億美元。創新性的新藥，被稱為原研藥。其高昂的研發成本，一般會導致其藥價極高。

上市后多年，諾華格列衛的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛才首次降價，從23500元降到21000元。

格列衛進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，后來又發展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了藥費負擔，但進入醫保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

2013年4月2日，格列衛專利在華失效。隨后，國產仿制藥陸續上市，并開始搶占市場。

按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研藥專利期到期后，仿制藥才能上市。

格列衛專利期失效后不久，首仿藥昕維上市。隨后的2014年，正大天晴藥業集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

昕維的上市價格要“親民”得多，只有格列衛的十分之一。

目前，從各省藥招平臺價格看，三種國產格列衛仿制藥價格差不多是諾華格列衛的一半甚至更低，以0.1g×60片規格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石藥的諾利寧價格為949元/盒。

在全球的醫藥領域，制藥企業依靠藥品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿制藥進入市場，原研藥企業的銷售收入和利潤就會出現大幅降低。這種現象被形象地比喻為“專利懸崖”。

然而，在我國，治癌神藥格列衛并沒有遵循這一普遍規律。仿制藥上市多年后，原研藥依然占據市場大部分份額。

相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿制藥總份額的4倍。

不僅如此，國產仿制藥還遭受著印度仿制藥的沖擊。按照目前我國的相關規定，印度產的”格列衛”未經我國批準進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。

印度知名制藥公司TNat買粉絲生產的仿制格列衛VEENAT，0.1g×120片規格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿制格列衛伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。

算下來，以一個月120粒“格列衛”的治療量計算，印度仿制藥每年只需要2400元，相當于國產“格列衛”一個月的花費，更是只有諾華格列衛的幾十分之一。

陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度“格列衛”能讓他“正常”活著。

患慢性粒細胞白血病的企業老板陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿制藥“格列衛”，且治療效果顯著。此后，受幾千位病友的委托，他幫助代購印度“格列衛”。但2014年，陸勇因“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪” 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。

“我吃了3年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人。”在格列衛納入醫保以前，這句電影臺詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。

據了解，格列衛因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。

而諾華格列衛，不過是印度“世界藥房”中抗癌仿制藥中的一種。

據報道，印度制藥行業年產值占全球制藥行業的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿制藥約占國內醫藥生產領域71%的市場份額，是印度制藥業的最大組成部分。目前，印度仿制藥出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。

雖然印度是目前世界第二大制藥市場，并成為當前全球最大的仿制藥生產基地之一，但對中國市場來說，印度藥品占有率并不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿制藥的需求很大。

國內普遍分析認為，印度仿制藥產業之所以發達，是因為印度實行了藥品強制許可制度，也就是通常說的“強仿”。

但民間智庫公共衛生治理項目執行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。

賈平長期致力于國內外公共衛生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的藥品仿制制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿制，而非國際公約所規定的強仿。到目前為止，印度通過下達藥品強制許可仿制生產的藥品只有一種。

所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。

在國際上，關于實施藥品強制許可曾經斗爭了很多年，并最終達成共識。

由于1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協議》(簡稱“TRIPS 協議”),過于強調藥品專利保護、專利獨占權，導致專利藥品的高價格，嚴重影響了發展中國家對公共健康藥品的獲得。

此后，WTO 各成員方一直致力于尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。

2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現緊急狀況時使用強制許可，通過藥物強仿獲得低成本的仿制藥品；各國有權認定何種情況構成“國家處于緊急狀態或其他極端緊急的情況”，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種“緊急狀態”。

2005年通過的《TRIPS協議修訂議定書》(下稱“TRIPS議定書”)首次對TRIPS 協議修訂，并進一步規定，發展中成員和最不發達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利藥品。

“這不僅能大大降低相關專利藥品的市場價格，而且有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發展中國家實施強制許可仿制藥品掃清了法律障礙。” 第十二屆全國政協委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。

“實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現了大規模公共健康危機，使國家處于緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什么標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處于公共健康危機中。”賈平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。

公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿制藥企業Nat買粉絲公司簽發了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌藥“多吉美”（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿制藥的競爭，使該藥在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府決定，該公司向拜耳支付該藥品6%的凈銷售額作為專利使用費。

雖然2012年之后，有多家印度本國企業申請強制許可，比如仿制羅氏（Roche）乳腺癌重磅藥物赫賽汀（Herceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病藥物Sprycel等，但印度專利局均以藥企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。

1970年的《專利法》第92條規定，在“國家出現緊急狀態時” “極端緊急的情況下”或“公共非商業性使用”的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發布的通知自行頒發強制許可。

該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此后，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規定，更是為印度藥企仿制藥物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將藥物專利分為產品專利和方法專利，同時規定，藥品、食品及農業化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現有的法律，印度政府允許本國制藥企業，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿制藥品的化學成分，改變制藥工藝，生產與原研藥安全性和效力、質量、作用以及適應癥等相同的仿制藥。

“訴仿制藥工藝的難度在法律層面更大。” 上海柯棣健康管理買粉絲有限公司創始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制藥產業完成了大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、非專利藥、專利新藥的產業升級路線。

利用自身的低成本優勢，即幾乎為零的研發成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制藥產業實現了快速升級。

2005年后，印度大的制藥企業更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿制藥企業。據統計，2017年全球7大仿制藥公司中，印度就占了兩席。

值得一提的是，印度的仿制藥并未停留在低端仿制中，而是占據了高端仿制藥的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療藥物。

然而，印度也并非是仿制藥“天堂”，仿制藥的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原

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