03 創新藥海外授權(創新實力再獲肯定！“2022中國大企業創新100強”恒瑞醫藥位列第五？)

公司（以下稱“康方生物”）宣布，其旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104在中國啟動Ib/II期臨床試驗。

“這是繼已完成在澳大利亞Ia期臨床試驗后，AK104項目取得的又一重大里程碑。”康方生物董事長、總裁兼首席執行官、博士夏瑜表示，“未來，康方生物還將啟動多個針對多種惡性腫瘤的AK104單藥以及AK104聯合用藥的臨床研究，讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥。”據悉，這是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發的首款雙抗產品，也是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。

作為中山一家落戶國家健康基地的生物制藥公司，康方生物最廣為業內所知的“戰績”是該公司研發的腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK—107，該成果曾被國際巨頭默沙東相中買下全球獨家開發和銷售權。2015年11月，康方生物與總部位于紐約灣區新澤西的默沙東就一項腫瘤免疫療法的單克隆抗體藥物AK107的研究、開發和推廣達成合作。這個由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，默沙東將獲得其全球獨家開發和推廣權，康方生物則獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。這項突破，也為國內的制藥企業和初創企業走出“外包圍墻”提供了一條參考路徑。

中國創新型生物科技公司將完全自主研發的單克隆抗體新藥授權給全球排名前5強的制藥巨頭，康方生物這一舉動被業界視為“國產創新藥在海外市場的新突破”。康方生物副總裁、首席運營官張鵬說，康方生物的成長和發展，與國際化的技術對接及合作視野密不可分：“繼續通過與國內外制藥企業多形式的戰略合作，共同將自主研發的抗體新藥從藥物發現階段快速推向市場。”

“立足國際化的創新道路，是康方生物一直堅持的方向。”自獲得3億元B輪融資后，康方生物主要在兩大領域進行推進：新藥臨床和選址生產。在接下來的生產線設計、設備領域，舊金山灣區及紐約灣區生物制藥領域的先進經驗，將成為康方生物的借鑒對象。

■觀察

從產業集聚到創新引領：

突破有數量缺力量的產業發展短板

健康醫藥產業是中山的一大優勢產業。自1994年中山獲批建設全國首個國家級健康科技產業基地以來，依托高起點的平臺，該產業獲得長足發展。一個比較能體現中山健康醫藥產業地位的標志性事件是，全國醫藥衛生領域最高級別獎項“吳階平醫學獎”已在中山連續舉辦了10屆。

但另一個無法回避的事實是，包括健康醫藥產業在內，中山市現有創新平臺級別不高，多為企業主導建立，以技術應用開發為導向，原始創新能力較弱。盡管從載體建設、企業集聚效果來看，中山已擁有國家健康科技產業基地、華南現代中醫藥城等國家、省級產業園，還建立起涵蓋研發、中試、檢驗檢測、成果轉化等過程的產業創新與服務體系，聚集了諾華山德士、聯邦制藥、康方生物、明峰醫療等骨干企業，形成了涵蓋生物制藥、化學藥、現代中藥、醫療器械等多領域的產業集群，但缺乏具有較強原始創新能力、對高端人才和行業領軍企業有強吸引力的重大創新平臺。

根據統計數據，2017年，中山市健康醫藥產值約800億元，距離“千億”產業集群仍有一定距離。根據2018年8月中山市出臺的《中山市健康醫藥產業發展行動計劃》（2018-2022），到2022年全市健康醫藥產業規模達1200億元，產值比2017年增加50%。

要實現這樣的跨越，以技術應用開發為導向的產業發展模式顯然顯得相對薄弱。尤其是自中山實施組團發展戰略以來，包括火炬開發區、翠亨新區、南朗鎮在內的東部組團，其重點發展產業都瞄準了健康醫藥。那么，進入新一輪發展階段，如何實現從“量變”到“質變”的產業版圖，最核心的科創能力顯然要跟上。

從世界灣區產業發展軌跡來看，無論是在紐約大都市圈還是舊金山灣區，健康醫藥產業都是政府最為重視的產業之一。比如，新澤西州有全美實力較強的健康醫藥產業，是紐約灣區東部地區的代表，以發展較為成熟的制藥企業和醫療器械企業為主，超過100家世界500強企業在米德爾薩克斯郡設立工廠或各類型分支機構，其中新布倫斯維克被稱為“健康城市”。在龍頭企業的帶領下，該市健康醫藥產業發達，催生出大批產業配套型中小企業，圍繞健康、醫療發展起來的第三產業發達，同時擁有雄厚的科研創新實力——羅格斯大學正好位于美國1號公路“高科技走廊”的北端，這條走廊的南端則是普林斯頓大學，其串起的高校和科研機構在多個領域都具備領先水平。而地處舊金山灣區東北部奧克蘭市，其健康醫藥產業也形成一定規模，這些生物科技公司不少源于硅谷，創新核心對周邊地區的輻射帶動作用明顯。

而這些灣區城市發展能給中山帶來的啟示是，除了引進企業和搭建技術轉化平臺，做實健康醫藥等產業基礎外，還有一個維度值得關注：引進相關專業領域在國內外排名靠前的高校、研究院所，在中山合作建設實驗室、技術創新平臺，集聚學界、業界前沿人才開展協同創新，推動行業最新最先進的研究論文轉化成改進產品的新技術、新材料、新工藝。

從目前中山生物醫藥產業的發展趨勢來看，依托國家健康基地呈現不斷向東拓展的趨勢：向內，在翠亨新區布局中德（中山）生物醫藥產業園和深圳醫療器械產業園、南朗鎮發展華南現代中醫藥城等產業平臺，抱團發展；向外，則積極與香港、澳門、廣州、深圳等地的生物醫藥研發機構、產業進行對接，尋求協同創新發展、承接成果轉化的新路徑。

中山生物醫藥產業的“東移”布局，通過加快創新要素集聚，目標是形成科學研究、創新研發中試轉化、總裝測試、臨床試驗、示范推廣為一體的生物醫藥全要素創新鏈。這將為深度融入珠江口的中山東部組團構建以生物醫藥為主導產業、以科技研發、成果轉化為核心的完整產業鏈提供更有力的支撐。

■展望

集聚“小而活”企業

可為中山錯位發展帶來機遇

盡管中山生物醫藥產業取得了長足發展，而且從目前中山市所布局的重點產業和出臺的政策扶持來看，這是被寄予厚望的一個新增長點：《中山市健康醫藥產業發展行動計劃（2018—2022年）》提出，到2022年，中山實現健康醫藥產業總產值規模達到1200億元。

有望成為中山下一個千億級的新興產業，生物醫藥產業目前在大灣區生物醫藥領域處于什么位置？對標港澳廣深，中山又有哪些機會？在這場機遇中，最關鍵的發展要素是什么？

毋庸置疑，中山生物醫藥產業迎來新的機遇。但無論是從規模、體量還是從創新能力方面看，跟珠江東岸的香港、廣州、深圳等城市相比，中山仍然顯得薄弱。

從產業特色上看，深圳和廣州在臨床診斷、創新藥、細胞治療領域具有明顯的優勢，而中山目前在蛋白和抗體藥研發、高端醫療設備等方面均有所涉及，但基礎遠不如廣州、深圳。

“一方面跟產業積累有關，一方面也跟高校等創新資源的支撐作用有關。”廣東中昊藥業有限公司副總經理胡四進說，中山可以在承接成果轉化、引入“小而活”的高成長性公司方面入手，把生物醫藥的產業集聚效果激發出來。

該觀點也得到了康晟生物聯合創始人、副總裁吳帆的認可。他認為，從體量、規模和創新能力方面，中山無法與香港、廣州、深圳等珠江東岸城市相比，但中山可以從引入高成長性企業入手集聚起健康醫藥產業的上下游產業，如此才能起“勢”。

張鵬認為，江蘇和上海生物醫藥發展模式可以給中山提供經驗，就是依托一線城市的創新資源，引入大量的高成長創新型企業，其最大的特點就是創新型企業非常多，規模不大，但科技含量高、成長迅速、潛力強。“如果這類企業在中山涌現，創新型的氛圍就基本培養起來了，會有越來越多的要素往這里集聚。”

康方生物本身就是一個典型的創新型企業，幾個有共同想法的人共同創業，利用自身的優勢和技術背景去進行國際化的運作，經過A輪B輪融資，獲得快速成長。該公司在短短幾年時間內躋身國內排名前列的創新型生物制藥公司，張鵬認為還有幾個方面是比較重要的因素，首先是“要有人”：幾個創業骨干都有比較豐富的經驗，對國際前沿技術、研發趨勢、行業動態都很了解，研發、管理人才有了，大家有一個共同的目標，就很容易做起來。第二個是“有項目”，大家以前在歐美都有參與一些國際大型藥企的研發和管理，對行情有個精準的把握，選擇的起點也比較高，就是堅持做創新型生物制藥公司。

從港澳廣深生物醫藥的發展經驗來看，高校資源是一個非常大的依托，說到底還是人才，人才不僅能帶來技術更新，最終還能帶來產業更新。對于政府來說，政策紅利不是只有資金扶持這種方式，給空間、給優惠、做好規劃、完善配套、選好項目等等，也很重要。發展生物醫藥產業需要明確的定位，在產業規劃過程中有針對性地出臺政策引進優質項目，扶持有潛力的創新型企業發展。如此，創新的氛圍濃厚起來以后，創新的土壤也會沉淀下來，為產業集聚提供養分。

創新實力再獲肯定！“2022中國大企業創新100強”恒瑞醫藥位列第五？

近日，中國企業聯合會、中國企業家協會發布“2022中國大企業創新100強”，恒瑞醫藥位列第5名，再度斬獲國內創新領域榮譽。

據悉，“2022中國大企業創新100強”是中國企業聯合會、中國企業家協會在2022中國企業500強、2022中國制造業企業500強、2022中國服務業企業500強的基礎上，依據對2021年企業研發投入強度、研發費用、發明專利數、非發明專利數、收入利潤率等指標的綜合評價，連續第2年推出該榜單。

作為中國醫藥行業的代表性企業，恒瑞醫藥堅持將科技創新作為第一發展戰略，多年持續高強度投入研發。2021年研發投入62.03億元，占營業收入比重達到23.95%，位居行業前列。公司先后在連云港、上海、成都、美國和歐洲等地設立了研發中心或分支機構，打造了一支5000多人的規模化、專業化、能力全面的全球研發團隊。在此支撐下，公司打造了豐富的研發管線，除傳統優勢的抗腫瘤領域，還廣泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病等多個治療領域。目前，公司已有11個創新藥獲批上市，另有60多個創新藥正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。

公司先后承擔了國家重大專項課題57項，建立了國家級企業技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創制”專項孵化器基地等科技平臺，構建了一批具有自主知識產權、國際領先的新技術平臺，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學、轉化醫學等，為持續輸出創新成果提供強大基礎保障。

專利是藥企最有價值的資產之一，是企業發展的基石，對做原創創新的企業尤為重要。作為國內較早投身醫藥創新的大型藥企，恒瑞醫藥在專利布局方面已經取得豐碩成果，截至2021年底，公司累計申請發明專利1806項，PCT專利494項，擁有國內有效授權發明專利360項，歐美日等國外授權專利478項。近日，全球專利數據庫in買粉絲Pat創新指數研究中心發布全球生物醫藥發明專利TOP100榜單，恒瑞醫藥位列榜單第13名，是唯一一家進入TOP20的中國藥企。

恒瑞醫藥還扎實推進全球創新布局，穩步實施國際化發展戰略。公司堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上加強國際合作，目前有近20項國際臨床試驗正在全球開展，積極推進具有自主知識產權的創新藥海外授權。公司創新藥研究成果多次發表在《自然·醫學》《柳葉刀·腫瘤學》《美國醫學會雜志》等國際權威學術期刊，上百項研究成果先后亮相歷年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、歐洲腫瘤內科學會(E

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