03 醫藥國際貿易的特點有哪些(世界醫藥產業發展有哪些階段和特點)

華盛頓郵報稱美國有1510萬人濫用藥物，醫生中有4%沒有受到藥物方面的培訓。

二次大戰以后的一段時間，歐洲社會民主黨的理念使歐洲的福利國家理念深入人心，醫療也成為一種福利，美國則實施醫療保險制度，從而使民眾對于藥品價格持莫不關心的態度，包括醫生和病人。

對制藥行業的重新評估，法規修正和制藥行業增長(1960-1980)

這個時期其實最重要的是藥品生產GMP的公布和將驗證放入GMP法規的要求中，使得藥品生產更加規范。

這個時期制藥工業受到科學、醫學、政治、市場等多方面的撞擊，新化合物的發現和早期試驗使得一批新產品問世，而且，在科學上已經有可能選擇性的阻滯生理過程，治療疾病。特別在心血管藥物方面出現了60年代以普奈洛爾為代表的倍他阻滯劑，70年代-80年代以卡托普利為代表的ACE抑制劑和以硝苯吡啶為代表的鈣拮抗劑，以及一些降脂藥物；不良反應比較少的新安眠藥、抗抑郁藥物、抗組胺藥物；以布洛芬為代表的非甾體解熱鎮痛藥；口服避孕藥；抗癌藥物；以多巴胺為代表的治療帕金森氏癥藥物；治療哮喘的藥物等。美國FDA強化了對于臨床試驗的管理，而相對美國，歐洲政府對于藥物臨床試驗的管理比較松，要求醫生監督病人用藥后不良反應的情況。所以，歐洲的新藥上市速度比美國快，但是，歐洲藥物不良反應的情況也比美國嚴重。如由于美國FDA沒有批準反應停，在美國就沒有造成嚴重不良反應。美國的制藥企業在這種情況下，開始多種經營，如涉足香料、化妝品及其他消費品行業。

這個時期，在科學上理論設計（rational

design）比較有所發展，因為和一些疾病相關的酶、激素、神經傳遞物質的受體和底物的知識已經成為研究人體生物化學過程和生理過程的基礎知識；同時期的科學發現還涉及阻滯目標分子的功能。天然資源的研究方面包括微生物產生的具有生物化學作用的物質。分子結構改變，即所謂me-too化合物的合成成為這個時期的特點。分子結構修飾的典型是卡托普利，代謝產物的典型是抗組胺藥特非那定。

1960-1970時代在儀器分析方面的突破有核磁共振譜，高效液相色譜，它們對于藥物發明也有很大的貢獻。計算機的發明也使復雜計算變得簡單。例如，傅立葉變換的計算。數據庫的建立也使得生產、臨床試驗、分析等對照品數據貯存，并可以進行結果的比較和分析。

因為使用了新的儀器設備和計算機，藥品管理部門也制定了相應的法規。

在這個時期，藥品價格也提到了議事日程上，因為原料價格和成品藥品價格差距很大。這個提案是由參議員Estes

Kefauver提出的。幾乎在同時，1961年歐洲傳出了反應停（沙利度胺）事件，全球，包括歐洲、南美洲、亞洲有約10000兒童畸胎，原因是臨床試驗不適當及藥品審查不嚴。該產品是德國Gruenenthal制藥廠生產的。盡管1964年修改了1961年聯邦新藥審批辦法，最后的德國法規到1976年才實施，對新藥的安全性和有效性都加強了控制。英國為了應對類似危機，衛生部在1963年成立了藥物安全委員會（CSD）。它和政府密切配合，但是，不是一個立法機關，在臨床試驗前和臨床試驗中也不管理醫生和制藥界的行為。在1968年制定的藥品法中，規定了由藥品安全委員會控制

藥品新產品進入市場。

盡管沙利度胺沒有對美國造成傷害，但是，Kefauver等仍然提出提案，要求國會研究通過新法規，交叉批準藥品專利、藥品價格限制、藥品促銷等，以降低藥品價格；法規還應該涉及藥品安全性和有效性的標準。1962年國會通過了FDA食品藥品化妝品法的Kefauver-Harris補充法規。要求用定量的方法評價藥品的使用，FDA可以用新法規延期或不批準NDA新藥申請。制藥企業則因此投入大量資金進行臨床前試驗和臨床試驗。試驗病例數從原來的10例-100例增加到上千例以上。大型制藥企業在此時，抱怨新藥上市數量快速減少。有的制藥企業改變業務領域，轉行到諸如醫療器械、診斷試劑、光學儀器、化妝品、食品，甚至家用日常用品領域。美國制藥企業開始強化海外藥品銷售以及國際間科研合作，如與歐洲、南美和亞洲的合作。

市場競爭和企業兼并及生物技術等高新技術時期，1980-現在

過去20年，制藥工業又有一系列新產品帶給市場，包括中樞神經系統藥物，抗病毒和逆轉錄病毒感染的藥物（特別是治療HIV和愛滋病的藥物），治療癌癥的藥物等，在這個時期，生物技術得到了很大的發展，如干擾素、白間素、促紅細胞生長素、單克隆抗體藥物等，可以模擬或支持人體免疫系統，過去從動物身體提取的胰島素已經可以用基因修飾的微生物中獲得高純度產品。

在科研方面有很多新方法產生，如計算機化學，組合化學，用生物技術高速化合物篩選方法等，已經改變了傳統的藥物研究，很多制藥企業都有自己的化合物數據庫。由于新藥物預測很困難，政府也通過法規控制進入制藥行業，所以新的制藥企業很少，而生物技術，作為一種新的技術，已經成為制藥行業不可或缺的一個重要組成部分。它們致力于結合生物學、遺傳學、基因組等新技術，根據最近的統計資料，近年上市的新藥中超過30%是生物技術產品，在開發中的新藥項目有50%是生物技術產品，而且，經過1999-2002年的新經濟浪潮低谷后，生物技術企業已經進行了重新洗牌，有的生物技術企業已經成為新的巨人，如安進公司，Genentech公司等。在生物技術領域美國仍然處于領先地位，歐洲正在計劃增加研究開發投資。一些歐洲企業和美國制藥企業建立合資企業，或者在北美成立研究開發機構。新藥的開發盡管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠運氣，所以可以說，新產品的產生是理論研究和運氣的結合，現今仍然沒有改變。

很多化合物的發現是先合成一系列可能有用的化合物，然后進行快速篩選，如物理分析，生物分析方法等，快速分析在體內的代謝過程，是否和標的物結合和反應，毒性反應等。在這方面，制藥企業已經投資了很多錢，但是其功效仍然眾說紛紜。

另一個很大的發現是遺傳工程師已經可以用DNA重組的方法制備目標微生物，可以產生所需要的化合物分子。這個方法已經得到廣泛的應用。今后的發展方向可能包括用工程細胞進行基因修復。

在政策面上，1980年美國高等法院裁定遺傳技術得到的微生物可以申請專利；國會通過了Bayh-Dole法案，允許聯邦資金資助的受益人也可以得到專利保護；同時，允許生物技術企業融資，典型的例子是第一家上市的生物技術企業Genentech公司在上市2分鐘，股票就從35美元彪升到89元，可見當時市場對于生物技術企業的期望。

在這期間，有數以千計的生物技術企業獲得融資，包括上市、風險基金，歷史上從來沒有的現象包括終生科學家進入董事會，投資者深信生物技術企業承諾的將來的銷售和利潤，一些沒有經過測試的化合物都申請了專利。生物技術企業聲稱其產品可以治療現在的技術無法治療的諸如癌癥、糖尿病、愛滋病等疾病。生物技術企業不斷有關閉，又有新企業誕生，2005年的今天，美國仍然有生物技術企業1500家。

歐洲在這方面仍然比較保守，生物技術企業誕生主要在1990年代中葉，至今歐洲仍然落后于美國，但是，在努力之中。

這時期的另一個特點是2000年起，很多所謂重磅炸彈式的產品專利到期，仿制藥制藥企業開始乘機發展，其中包括跨國制藥企業，如諾華制藥公司，它在大規模收購仿制藥企業；包括印度的制藥企業，已經走向世界，雖然道路并不平坦。2005-2008年還有350億美元商品名市場將換手，因為專利到期。美國2004年版桔皮書中收載的醫藥產品有10375個，其中7602個有仿制藥。

這個時期也是企業兼并的時代，1994年美國家用產品公司加入惠氏制藥公司；1995年葛蘭素制藥公司收購威康制藥公司，法瑪西亞制藥公司和普強制藥公司合并；1996年諾華制藥公司成立，原來是汽巴制藥公司和山道士制藥公司；1999年成立安萬特制藥公司，由赫斯特制藥公司和羅納普朗制藥公司組成；2000年，輝瑞制藥公司收購瓦納蘭百特制藥公司，2003年又收購法瑪西亞制藥公司；2004年安萬特制藥公司和賽諾菲制藥公司合并。世界前10位制藥企業的市場占有率已經達到47%，而輝瑞制藥公司接近10%。說明制藥行業的壟斷性。但是，大企業也面臨很大的挑戰，可能，傳統制藥企業的黃金時代已經不會再來了。

制藥行業的將來

制藥企業和生物技術企業將加強合作和并購。

社會效益和企業利益仍然會有沖突，政府將協調這些問題。包括藥價控制，鼓勵使用仿制藥，加強藥物不良反應監管，防止藥品濫用等。醫療體制改革仍然將繼續進行。

生物技術企業逐漸成熟，有的生物技術企業已經具備自我融資能力，以后部分生物技術企業將和跨國制藥企業在同樣的起跑線上競爭。

制藥企業將更加專業化，致力于專門的治療領域或適應癥。

研究開發的難度增加，臨床試驗的可靠性和準確性將顯得尤為重要，不然將遭遇訴訟。GMP和財務管理的法規符合性將受到企業的重視，管理部門如FDA、EMEA及SEC（美國證券委員會）將強化監管和管理，處罰力度也會加強。

醫藥國際貿易影響滯后長短的因素有哪些

國際貿易的發展歷程、國際醫藥分工、國際醫藥市場。

1、國際貿易的發展歷程：國際貿易的發展歷程是影響滯后長短的一個重要因素。

2、國際醫藥分工：國際醫藥分工是影響滯后長短的一個因素。

3、國際醫藥市場：國際醫藥市場是影響滯后長短的一個因素。

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