03 醫療器械做外貿需要什么資質(醫療外貿行業好做嗎？)

(4)產品原材料檢測報告；

(5)產品包裝；

(6)產品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；

(7)產品性能測試報告；

(8)臨床報告(如適用)；

(9)軟件資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；

(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告，必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外，其他都需要現場審核。

(1)公司概況；

(2)產品注冊證書；

(3)員工花名冊；

(4)生產產品列表；

(5)產品說明書；

(6)依據ISO 13485頒發的體系證書；

(7)設備清單；

(8)供應商信息；

(9)質量手冊；

(10)其他機構的審核結果；

(11)產品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核，審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現場審核標準為醫療器械生產和質量管理標準，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核，審核時間3~5 天。

澳大利亞

通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。（之前有客戶買粉絲如有CE認證是否可以不辦TGA？因CE認證相較于TGA等級更高，理論上是可以的。）

澳大利亞采用低風險企業自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產品實施不同的管理 , 突出了對高風險產品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經明文豁免，經過審查批準的產品才能在市場上銷售。

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