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03 外貿qa是指什么(所有常用外貿英語的英文簡寫及中文對照.如QTY=qanity數量,CTN=carton紙箱.急,再懸百分.)
Instagram刷粉絲, Ins買粉絲自助下單平台, Ins買贊網站可微信支付寶付款2024-06-18 13:31:31【】9人已围观
简介、外貿、海正)留樣;留樣室的管理;內銷、海正產品的留樣觀察記錄(常規、重點);重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。3.生產及物料監控:①膠囊車間監控,各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否
3.生產及物料監控: ①膠囊車間監控,各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時準 確。
②原料、輔料、內包裝材料的質量監控:物料入庫時的檢查:是否從合格供應商購 進,包裝是否完整、被污染,標簽內容是否準確完整(見 24 號令要求),桶內是否 有合格證;擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟;整個倉庫環境是否清潔、干燥、衛生; 物料的堆放是否整齊、是否分區存放;青霉素類和頭孢類物料是否專區存放;物料 是否按批碼放;物料狀態(待驗、合格、不合格)是否準確;批與批之間是否有效 隔開;物料是否按貯存條件貯存(冷處、陰涼處);貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及 時、準確、完整;特殊藥品(咖啡因)是否雙人雙鎖并及時上鎖管理;有印刷內容 的包材是否上鎖管理;
③外包裝工序的質量監控:裝量是否準確、鋁塑板是否有空泡、破損現象; 片劑是否完整,是否有黑點、麻面,、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象,膠囊 劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。
④外包裝材料的核對。
4.計量管理 倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。
5. 物料報告發放 做好原料、輔料、包裝材料(內、外)等質量報告的發放工作。
6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格后將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉 庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。
8.其他 完成質量部經理安排的其他工作。 生產現場QA 主要工作職責 1.中間產品取樣 對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委托加工產品的中間體(樣品用塑料瓶 盛放)進行取樣,QA 接到請驗通知后應及時取樣、送樣,并將樣品標示清楚,取樣 數量要本著既滿足檢驗要求,又要避免浪費的原則。
2.監控: 整個生產過程監控,生產準許證和清場合格證下發。 具體參見附件:生產現場QA 監控內容
3.計量管理 負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張 貼。
5. 報告發放 做好成品質量報告的發放工作。
6.物料的放行 成品檢驗合格后將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。 主要:批記錄整理、中控記錄(重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分),生產車間 檢驗儀器記錄。
8.潔凈區定期檢測和驗證: 換氣次數:1 次/年;塵埃粒子、沉降菌:1 次/季度。 協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。
9.其他 完成質量部經理安排的其他工作。
附件: 生產現場監控
QA 監控內容 一、公用部分: 勞保穿戴是否規范? 洗手消毒、隨手關門是否到位? 清場工作是否符合要求?
● 生產前是否經過如下檢查和確認:
⑴ 有在有效期內的《清場合格證》;
⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物;
⑶ 有《設備完好證》;
⑷ 計量器具有《檢定合格證》,且在檢定周期內;
⑸ 工具及容器有有效期內“已清潔”狀態標志。
記錄填寫是否及時、規范?
產塵大崗位是否定期清洗除塵袋,并填寫相關記錄?
各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗,并填寫相關記錄?地漏、回風口 是否打開?
生產設備是否有明顯的狀態標志?生產崗位是否有明顯生產狀態標識? 生產設備是否按要求保養、潤滑設備并有使用、維修保養記錄?
生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理?
生產過程中,是否有與生產無關的雜物(如維修設備等)?
生產過程中,人員是否嚴格按照規程操作?
生產過程中是否存在污染物料、混批的情況(人員衛生,工藝衛生、物料混放等)?
生產過程中各崗位所領物料是否符合要求(批號、規格、品種)?
設備運行情況是否正常,若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員?
各崗位人員生產過程中若出現異常情況,是否及時通知車間管理人員?
各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗?
各崗位人員是否已掌握本崗位SOP 所規定的內容?
二、細則: 1. 備料:
每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一 致?若有不同,是否及時處理?
每日所發各物料是否雙人復核、并按先進先出的原則?
每日所發各物料臺帳記錄是否與所發物料相一致?
原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放?
2、粉碎: 所粉各物料是否與配料單相一致?
粉好物料與未粉好物料是否分開放置,是否標有物料標識?
到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號?
送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識?是否經配料崗位人員復 核無誤?
物料經處理后是否及時填寫相關記錄?
粉碎過篩是否達到規定的細度?
3、配料:
每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致?
若本批中有可利用物料(結存物料)是否標注可利用物料來源(即可利用 物料編號)? 送至制粒崗位各物料是否有物料標識,填寫是否完整?
主要含量小于10mg 或較難混合均勻的制劑,是否采取有效措施混合均勻。
4、制粒:
是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量?
生產過程中,若發現所制濕顆粒粗細不均勻(或太粗),是否及時采取措施 來改善?顆粒是否有黑點、異物;有色片劑是否有過硬、過大顆粒。
重點監控:混合時間、粘合劑(或潤濕劑)種類、濃度、數量
5、干燥:
在設備正常情況下,所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求?
在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻(或太粗)是否及時告知制粒 崗位,配合其采取相應措施?
與中間站人員交接料時,是否復核過物料品名、批號、數量?
重點監控:干燥溫度、時間、裝載量
6、總混:
總混后顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異?
總混后顆粒是否發生結塊現象?是否為人為造成?
與中間站崗位人員交接物料時是否與發(收)料人復核過物料品名、規格、 數量?
到備料間領取物料時,是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量?
重點監控:總混時間、轉速。
7、壓片:
與中間站崗位人員交接物料時是否與發(收)料人復核過物料品名、規格、 數量?
設備正常運轉時,是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數?
崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片,及是否有異物存 在,并采取了相應的應對措施?
重點監控:片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。
8、中間站:
收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量?
是否明顯區分不合格產品與待檢產品?
若該批物料需檢驗合格后方能進入下一道崗位,中間站人員是否復核確認 后方才發料? 重點監控:顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產 品是否按狀態分區存放,并明確標示,其收發記錄的填寫是否及時準確; 盛裝容器上是否有標簽,標簽內容是否完整準確。
9、配漿、包衣:
包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發(收)料人復核過物料品 名、規格、數量?
配漿人員與備料間崗位人員交接物料時,是否與發(收)料人復核過物料 品名、規格、數量?
在設備運行正常時,包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差?
在設備運行正常時,包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況?
重點監控:包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、 排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。
10、鋁塑:
到中間站領取各批物料時,是否確認過該批物料為檢驗合格品?
與中間站崗位人員交接物料時是否與發(收)料人復核過物料品名、規格、 數量?
鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況,若有異常是否及時處理?
鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片,若有問題是否及時處理?
經鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品?
鋁箔印刷內容及“產品批號”、“有效期”等內容是否正確、清晰、完整。
11、裝盒:
到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令 單相一致? 生產過程中是否隨時檢查裝盒情況(有無空盒和缺說明書,瓶子瓶貼、說 明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等)
所裝藥品的數量是否正確。
18、噴碼:
在正式生產前是否核對過噴碼后小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝 指令單一致?
生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識 別?
應隨時注意檢查小盒是否為空盒(未蓋印產品批號、有效期和生產日期等 內容)或盒子有破損?
19、熱縮:
若有箱碼是否采取了措施避免混箱?
生產過程中是否隨時檢查熱縮情況?
在將熱縮后的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效 期、箱號是否與紙箱上相應內容一致?
每一熱縮單位的藥品數量是否正確?
20、大包裝:
在生產操作過程中,是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包 裝指令單
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