03 多個國產創新藥在海外獲批(每日“藥”聞｜國內首個基因編輯療法獲批臨床；三生國健由盈轉虧)

業僅有成都華神的治療肝癌的碘[131I]美妥昔單抗和百泰生物治療鼻咽癌的尼妥珠單抗。對于腫瘤免疫療法PD-1/PD-L1單抗和ADC藥物，國內目前沒有上市產品。

中國腫瘤藥市場仍以細胞毒類藥物為主流。美國等發達國家市場靶向藥物占比近75%，但國內腫瘤藥市場仍以抗代謝類藥物、植物藥和烷化劑為代表的細胞毒類藥物為主流（將近50%），且或在未來一段時間內仍占主導。首先，傳統腫瘤藥數量品種多、抗腫瘤譜較廣、仍多為一線抗腫瘤治療方案首選；其次，傳統腫瘤藥價格較靶向藥便宜，多進入國家醫保或大部分省市地方醫保，2012新版基藥首次將腫瘤藥納入，全部是傳統腫瘤藥。2016年樣本醫院腫瘤藥銷售前十品種有7個是細胞毒藥物。

中國腫瘤市場靶向藥占比將逐年提高。國內腫瘤用藥市場正在進行產品升級換代，自2005年起傳統植物藥和烷化劑銷售占比逐年遞減，靶向小分子占比從2005年的2.0%上升到2016年的8.9%，單抗藥物從2005年的3.9%上升到2016年的12.6%。據智研數據研究中心統計，2014年中國抗腫瘤市場約837億，2010-2014年復合增長率近20%。假設腫瘤用藥仍以細胞毒類等低價藥物為主，預計2020年前中國腫瘤藥市場將達到1000億元，參考歐美國家靶向藥比例，中國靶向藥目標市場容量可達400-500億元。

對標廣深港澳 中山生物醫藥產業走向縱深

“最明顯的一個體會是，今年來參會的資本方明顯多了。”參加完在穗開幕的第十二屆中國生物產業大會的康晟生物聯合創始人、副總裁吳帆感慨，“這是一個信號，說明在大灣區，生物醫藥產業越來越活躍了。”

這是中山的機會，也是中山的挑戰。

歷經多年的培育和發展，中山生物醫藥產業嶄露頭角。6月，位于中山火炬開發區的國家健康基地傳出不少捷報：先是廣東中昊藥業有限公司研發的1.1類具有自主知識產權的全球首創藥物——本維莫德乳膏（商品名：欣比克），經國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序后上市，這是我國在這一領域領先國際的標志性成果。6月21日，康方生物醫藥有限公司（下稱“康方生物”）在香港舉辦的“2019中國融資大獎”上，憑借其在腫瘤免疫治療的創新性雙功能抗體產品開發平臺和管線，榮獲“卓越生物醫藥企業大獎”。

《粵港澳大灣區發展規劃綱要》提出“支持中山推進生物醫療科技創新”。作為中山市重點發展的新興產業，生物醫藥產業已積累了一定的產業基礎。對標港澳廣深等城市，缺少“大院大所”的中山如何揚長避短、在大灣區生物醫藥產業鏈中找到自己的位置？

產業布局

從“一個基地”到三足鼎立

回顧去年以來中山市與香港、澳門的互動情況來看，有一個細節耐人尋味。

2018年3月和6月，繼2018年年初中山市主要領導率中山代表團訪問香港、澳門的重點企業、高等院校、科創基地后，香港特別行政區行政長官林鄭月娥和澳門特別行政區行政長官崔世安先后回訪中山。

值得注意的是，林鄭月娥和崔世安都選擇了中山市國家健康基地作為重要的考察地點之一，與健康基地的企業進行了深入交流。

緊接著，2018年7月，粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展中山峰會在中山市舉辦，“廣東藥科大學—香港大學創新平臺”落戶中山市國家健康基地。

種種跡象表明，在與香港、澳門的抱團合作上，中山健康醫藥產業跑在了前面。

中山生物醫藥的規模化發展軌跡，可以追溯到20多年前。1994年，國家科技部、廣東省人民政府和中山市人民政府聯合創辦了國家健康科技產業基地，選址火炬開發區，是我國首個按國際認可的GLP、GCP、GMP和GSP標準建設的國家級綜合健康產業園區，總規劃面積13.5平方公里。經過多年發展，目前已經集聚了300多家企業，形成以生物醫藥、醫療器械、智慧健康、保健食品化妝品協同發展的產業集群格局，是全國首批創新型產業集群試點園區、國家新型工業化產業示范基地、國家現代服務業數字醫療產業化基地、建設有國家級科技企業孵化器。

依托高起點的平臺，該產業獲得長足發展。一個比較能體現中山健康醫藥產業地位的標志性事件是，全國醫藥衛生領域最高級別獎項“吳階平醫學獎”已在中山連續舉辦了10屆。

高端峰會在中山舉辦的頻率越來越頻繁。今年4月，粵港澳大灣區中山生物醫藥產業高峰論壇在中山翠亨新區舉辦，這也釋放出另外一個信號：布局生物醫藥產業，成為中山參與粵港澳大灣區建設前沿陣地——翠亨新區的重要建設內容。這也可以從論壇的規格窺見一二：本次論壇邀請了來自中國科學院藥物創新研究院、香港科技大學等著名機構、科研院所、高校和藥學領域國家重點實驗室代表等近60位專家學者參加，為中山市乃至粵港澳大灣區生物醫藥產業發展開展戰略研究，謀劃未來發展布局。

隨著中國科學院藥物創新研究院中山研究院（華南分院）落戶翠亨新區，隨著中德（中山）生物醫藥產業園建設的推進，中山生物醫藥產業布局完成了東部組團鎮區的全覆蓋：火炬區國家健康科技產業基地、翠亨新區生物醫藥科技園和南朗鎮華南現代中醫藥城。其中，火炬區國家健康科技產業基地重點發展生物醫藥、醫療器械創新研發和孵化加速、新一代信息技術與健康醫藥產業融合發展等領域，支持其向民眾等鎮區拓展，提升產業發展空間；翠亨新區生物醫藥科技園重點發展生物制藥、醫療器械、制藥裝備等領域創新研發和產業化項目，依托高校科研院所建設高水平創新平臺和研究機構；南朗鎮華南現代中醫藥城重點發展現代中藥、生物健康制品、醫療器械等領域。

發展趨勢

與廣深港澳抱團合作

從火炬開發區到翠亨新區，健康醫藥的“向東發展”，也是向珠江東岸城市協同創新的一個強烈信號。

中山與港澳健康產業界的合作由來已久。目前，包括聯邦制藥、雅柏制藥、新意康生物科技、歐亞包裝、啟泰飲片等一批港資企業的落戶，為中山經濟發展作出重要貢獻。此外，中山的本土醫藥連鎖藥店中智藥業集團參芪口服液和石岐外感顆粒，也在香港完成了中成藥標準注冊，目前有10余個破壁飲片產品在香港完成食品出口注冊。

2017年，健康基地產業園區企業金城醫藥與意大利多發公司以及香港利偉國際三方簽約，將在中德（中山）生物醫藥產業園核心區域建設頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化基地。

在粵港澳大灣區規劃背景下，中山與香港合作創建國家級生物醫藥科技創新區的設想也引起了雙方的重視。于中山而言，香港的醫藥監管體制機制、自由港功能、連接國際的作用，對于其爭取在全球創新藥同步應用、細胞免疫治療等前沿醫療技術率先研究應用等政策上具有優勢。利用中山的產業基礎和香港的資源優勢，可以將創新區打造成為世界級生物醫藥研發集聚區、國際生物醫藥產業基地、國際一流的高端醫療科技服務集聚區、深化合作創新示范基地及健康領域高層次的國際交流合作平臺。根據計劃，中山健康基地還將積極對接香港大學“生物醫藥國家重點實驗室”、香港科技園等高端創新資源，依托中山孵化加速載體和產業園實現技術轉化。

與此同時，與廣州、深圳在生物醫藥領域的科研合作，也明顯加快。

在與廣州高校合作方面，與廣東藥科大學的互動最為典型。根據《廣東省教育廳、中山市人民政府共建廣東藥科大學中山校區協議》，廣東省教育廳、中山市政府批準了廣東藥科大學《省市共建總體規劃》。按照規劃，廣東省教育廳、中山市政府將重點支持廣東藥科大學、香港大學與中山共建新型研發機構（科技企業孵化器及技術轉移中心）、生物醫藥國家重點實驗室中山分室。

在跟深圳對接方面，具有區位優勢的翠亨新區先行一步——將深圳醫療器械產業園整體引進過來。

這個項目由深圳市醫療器械行業協會與中山國家健康基地聯合開展，相關負責人透露，項目投資總額14.6億元人民幣。這個占地面積283畝的產業園，已被列入廣東省“珠江西岸先進裝備制造”重點項目，目前已經引入中科院上海藥物研究所華南分所，按計劃將在翠亨新區建設藥物臨床研究、藥品安全評價、藥品研發和大分子藥物等產學研平臺。

種種跡象表明，中山生物醫藥產業迎來了新的發展階段。

■樣本

從國家健康基地走出國門的“創新藥”

今年3月，中山康方生物醫藥有限公司（以下稱“康方生物”）宣布，其旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104在中國啟動Ib/II期臨床試驗。

“這是繼已完成在澳大利亞Ia期臨床試驗后，AK104項目取得的又一重大里程碑。”康方生物董事長、總裁兼首席執行官、博士夏瑜表示，“未來，康方生物還將啟動多個針對多種惡性腫瘤的AK104單藥以及AK104聯合用藥的臨床研究，讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥。”據悉，這是康方生物利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發的首款雙抗產品，也是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。

作為中山一家落戶國家健康基地的生物制藥公司，康方生物最廣為業內所知的“戰績”是該公司研發的腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK—107，該成果曾被國際巨頭默沙東相中買下全球獨家開發和銷售權。2015年11月，康方生物與總部位于紐約灣區新澤西的默沙東就一項腫瘤免疫療法的單克隆抗體藥物AK107的研究、開發和推廣達成合作。這個由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，默沙東將獲得其全球獨家開發和推廣權，康方生物則獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。這項突破，也為國內的制藥企業和初創企業走出“外包圍墻”提供了一條參考路徑。

中國創新型生物科技公司將完全自主研發的單克隆抗體新藥授權給全球排名前5強的制藥巨頭，康方生物這一舉動被業界視為“國產創新藥在海外市場的新突破”。康方生物副總裁、首席運營官張鵬說，康方生物的成長和發展，與國際化的技術對接及合作視野密不可分：“繼續通過與國內外制藥企業多形式的戰略合作，共同將自主研發的抗體新藥從藥物發現階段快速推向市場。”

“立足國際化的創新道路，是康方生物一直堅持的方向。”自獲得3億元B輪融資后，康方生物主要在兩大領域進行推進：新藥臨床和選址生產。在接下來的生產線設計、設備領域，舊金山灣區及紐約灣區生物制藥領域的先進經驗，將成為康方生物的借鑒對象。

■觀察

從產業集聚到創新引領：

突破有數量缺力量的產業發展短板

健康醫藥產業是中山的一大優勢產業。自1994年中山獲批建設全國首個國家級健康科技產業基地以來，依托高起點的平臺，該產業獲得長足發展。一個比較能體現中山健康醫藥產業地位的標志性事件是，全國醫藥衛生領域最高級別獎項“吳階平醫學獎”已在中山連續舉辦了10屆。

但另一個無法回避的事實是，包括健康醫藥產業在內，中山市現有創新平臺級別不高，多為企業主導建立，以技術應用開發為導向，原始創新能力較弱。盡管從載體建設、企業集聚效果來看，中山已擁有國家健康科技產業基地、華南現代中醫藥城等國家、省級產業園，還建立起涵蓋研發、中試、檢驗檢測、成果轉化等過程的產業創新與服務體系，聚集了諾華山德士、聯邦制藥、康方生物、明峰醫療等骨干企業，形成了涵蓋生物制藥、化學藥、現代中藥、醫療器械等多領域的產業集群，但缺乏具有較強原始創新能力、對高端人才和行業領軍企業有強吸引力的重大創新平臺。

根據統計數據，2017年，中山市健康醫藥產值約800億元，距離“千億”產業集群仍有一定距離。根據2018年8月中山市出臺的《中山市健康醫藥產業發展行動計劃》（2018-2022

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