04 華大基因醫學買粉絲查報告(HPV18陽性CIN3級累極腺體，基因檢測HPV18型整合到7號染色體中？)

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劉宗義表示，早在上世紀70年代，英迪拉·甘地政府頒布的專利法針對食品和藥品就只授予工藝專利，不授予產品專利。

“也就是說，印度的專利法只保護食品和藥品的整個生產工藝過程，但是如果工藝過程發生改變了，相應的產品就不用受到原來專利的約束，這為印度仿制國際上的各類藥品提供了一條渠道。”

到1984年，美國約有150種常用藥專利到期，為了促進醫藥業的發展，美國國會制定了《藥品價格競爭與專利期補償法》，它允許仿制藥企業在相關藥物專利期滿前，在沒有提交專利侵權聲明之前，就可以開展試驗進行藥物仿制。

“這部法律給印度提供了便利，然后印度的仿制藥就發展起來了。所以現在我們看到美國進口最多的仿制藥都是印度生產的。”劉宗義說。

90年代，印度推進經濟自由化改革之后，出臺了一系列在醫藥領域引進外資的政策，后來又利用加入WTO的10年緩沖期，一邊利用仿制藥的優勢拓展國際市場，一邊繼續利用專利法方面的一些規定大量仿制西方藥物，扶持本土醫藥企業發展。

新冠疫情以來，印度仿制藥再度成為各方關注的焦點。

2022年1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布，與27家藥企簽訂協議（包括10家印度藥企），授權其為全球105個中低收入國家或地區生產及供應默沙東莫諾拉韋的仿制藥。

3月17日，MPP又宣布，與35家藥企簽署協議（包括19家印度藥企），授權其生產輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或成品藥，并在95個中低收入國家或地區供應。

惠譽解決方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份報告中直言，印度將成為新冠仿制藥的中心。

值得一提的是，在獲授權生產仿制藥的企業中，也不乏中國藥企的身影。復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下朗華制藥（僅被授權生產原料藥）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾獲授權仿制默沙東新冠口服藥；上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥和九洲藥業（僅被授權生產原料藥）獲授權仿制輝瑞新冠口服藥。

然而，根據協議，無論是輝瑞還是默沙東，其新冠仿制藥的獲許可區域都不包括中國，這也就意味著，中國藥企生產的仿制藥只能用于出口，不能在我國上市流通。

印度雖有“全球藥房”之稱，但官方數據顯示，其出口中國藥物的規模并不算大。印度藥品出口促進委員會2021/22年度報告顯示，印度排名前五的藥品出口國為美國（28.85%）、英國（2.86%）、南非（2.49%）、俄羅斯（2.43%）和尼日利亞（2.39%），對華醫藥出口僅占其整體出口的1.4%，位列第13。

“Sixth Tone”指出，近年來，中國放寬了對未經批準的藥物進口的限制。北京銘研醫藥研究有限公司負責人何小炳對“Sixth Tone”表示，政策的變化降低了買家的法律風險，為印度生產的新冠仿制藥“前所未有地流入中國”鋪平了道路。

“印度是仿制藥生產大國，是唯一一個能讓我們采購到可靠、價格合理、治療效果有保證的新冠藥物的國家。”何小炳說，“但是強大的需求被生產假藥的非法集團所利用，這將嚴重影響患者的治療。”

當地時間2016年1月28日，印度新德里，銷售仿制藥的藥店 圖源：視覺中國

另一方面，即使不少印度新冠仿制藥獲得原廠授權，但Paxlovid和莫諾拉韋均是處方藥，需要經過醫院具有處方權的醫生開具處方才能購買，私自使用有很大的健康風險。

中新網此前報道，國家傳染病醫學中心副主任、復旦大學附屬華山醫院主任醫師、教授、博士生導師張繼明表示，從國外購買仿制藥，很難從源頭上確保仿制藥的品質，藥品的保存條件也難以保證。

此外，“上海網絡辟謠”援引藥品行業業內人士的話說，進口藥品在國內銷售需取得許可批文，在沒有合法資質手續的情況下，仿制藥的進口和銷售目前仍然是違法的行為。

報道指出，盡管2019年新修訂的《藥品管理法》中，對于國外已上市、國內未獲批的藥品不再簡單認定為假藥，明確“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”，但這并不意味著可以對網絡上半公開狀態銷售新冠仿制藥聽之任之。

在中國，印度新冠仿制藥還剩多少空間？

“要不是買不到，誰會去買印度藥？”一名12月初通過代購買到綠盒Primovir的網友小劉對觀察者網表示。

這也反映了前段時間不少求購印度仿制藥者的心態。去年12月以來，輝瑞Paxlovid雖已陸續在北京、上海等地的社區衛生中心投入使用，但對大多數想要購買的國人來說仍屬于搶手貨，想通過正規渠道購買并不容易。

在京東大藥房、阿里健康互聯網醫院、美團自營問診等在線平臺，也有輝瑞Paxlovid供應，用戶需憑核酸/抗原陽性結果，經互聯網醫生問診后，方可開具處方。

觀察者網注意到，在小紅書等社交平臺，近期不少網友反映線上購買Paxlovid變得容易了，甚至“不用搶就能買到”。小劉也于1月中旬在某線上診療平臺順利購買到Paxlovid。

社交媒體截圖

另外兩種被列入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》的新冠治療藥物阿茲夫定和莫諾拉韋也已上市。

默沙東已將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。國藥相關負責人日前表示，預計莫諾拉韋將在春節前后大量分批次到貨。

1月19日，京東大藥房、阿里健康互聯網醫院等平臺已開始限量供應莫諾拉韋。

1月11日，復星醫藥CEO文德鏞表示，阿茲夫定已在全國31個省、自治區、直轄市完成醫保掛網，掛網價格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg），已覆蓋全國各地主要醫療機構，包括二級以上醫院和基層醫療衛生機構等。同時，阿茲夫定已開通互聯網醫院問診處方平臺渠道，方便百姓就醫用藥。

在價格方面，流向中國市場的印度仿制藥定價混亂，且目前不少仿制藥的售價與國內正規渠道購買的原研藥相比并無太大優勢，例如藍盒Paxista的報價普遍在1000-1800元/盒。

目前Paxlovid、莫諾拉韋膠囊和阿茲夫定片的掛網價分別為1890元/盒、1500元/瓶，并在今年3月31日前被臨時納入醫保報銷范圍。Paxlovid在北京、上海等地社區醫院經醫保報銷后自費不到200元，在京東大藥房、美團等電商平臺售價為2170元。而阿茲夫定片已被正式納入國家醫保目錄，醫保支付價有望從270元/瓶降至175元/瓶左右。

阿茲夫定是中國首個擁有完全自主知識產權治療新冠病毒感染的小分子口服藥。近期，國產新冠藥物捷報頻傳。

1月16日，先聲藥業抗新冠病毒創新藥先諾欣新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局以藥品特別審批程序受理。1月18日，君實生物公告稱，國家藥品監督管理局已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠藥物氫溴酸氘瑞米德韋片的新藥上市申請。

健康時報19日報道，目前有十余個處于研發階段的新冠口服藥正在排隊等待審評，2023年上半年有望迎來多個藥物獲批上市。

另據國家衛健委19日消息，新冠病毒感染者的醫療救治平穩有序，日常的診療服務在逐步恢復。各省已經度過了三個高峰，就是發熱門診高峰、急診高峰和重癥患者高峰。

相信隨著新冠感染高峰過去，正規渠道的新冠口服藥供應緩解，以及國產新冠藥物的加速推進，國內對印度新冠仿制藥的需求會進一步下降。

（小劉為化名。本文圖片中的藥物信息僅供參考）

核酸檢測行業越來越卷

5月9日，國務院聯防聯控機制召開電視電話會議，正式要求提升監測預警靈敏性，大城市建立步行15分鐘核酸“采樣圈”，拓寬監測范圍和渠道。其中，截至5月5日，上海按照“固定采樣點+便民采樣點+流動采樣點”相結合方式，已在全市布局設置常態化核酸采樣點9021個，其中4500多個核酸采樣點已經布設完成開放；杭州也宣布將設立10000個免費核酸采樣點，全市日均配置采樣人員達到8000人以上。此外，其他城市，包括北京、深圳也在積極建立采樣點。

這對核酸檢測企業而言，是一大利好。

常態化核酸催生多家新企業

據天眼查資料顯示，北京朝安醫學檢驗所有限公司（以下簡稱“北京朝安”），成立于2022年4月26日，注冊資本1000萬元；經營范圍包括許可項目：檢驗檢測服務、醫療服務、第三類醫療器械租賃、第三類醫療器械經營、中藥飲片代煎服務、藥品生產、藥品批發、藥品委托生產、藥品進出口、藥品零售等。

這家剛剛成立不足二十天的新冠檢測公司僅僅只有2名股東，3位高管，其中大股東徐野持股90%，同時兼職執行董事和經理；二股東李景財持股10%，兼任公司監事；剩下的一位便是財務負責人王斯微。資料顯示，這3個人均只任職1家企業，便是北京朝安。

從行業看，新冠核酸檢測產業分為上中下游，上游主要是擴增酶、引物、探針等；中游包括核酸檢測試劑盒、PCR擴增儀器、采樣工作站等；下游主要提供采樣和檢測的醫療以及ICL實驗室機構。新冠檢測的直接業務主體便是這些下游檢測實驗室，由于新冠高傳染性，這種實驗室一般也需要相關資質（P2級別），通常是牌照準入。據悉，像北京朝安這類企業還需要經過前置審批，該審批承諾辦結時間為20個工作日。

而根據微博某網友曬出的核酸檢測圖片，該企業最早在5月6日便已參與北京核酸檢測工作，這意味著北京朝安用了不到6個工作日就拿到了前置審批。

值得注意的是，在這近2400家醫學檢驗機構中，有近40%的醫學檢驗機構成立于3年內。

另外，在這些檢測企業中，還包括之江生物、圣湘生物、金域醫學、明德生物、萬孚生物、達安基因、華大基因、東方生物、邁克生物等一大批檢測龍頭。其中，之江生物、圣湘生物、捷諾生物、伯杰醫療、達安基因和華大基因早在2020年武漢疫情爆發初期，就已先后獲得了新冠病毒檢測產品上市資質。并且，圣湘生物、之江生物分別于2020年8月28日、2021年1月18日先后掛牌科創板。

盈利幾何？

東吳證券研究所宏觀團隊買粉絲“川閱全球宏觀”的最新研報估算，如果未來中國所有的一線和二線城市(2021年人口為5.05億)都實施常態化核酸檢測，則每個月常態化核酸的費用上限為1212億元，約合1.45萬億元/年，而這些開支一般是財政資金和醫保基金共同負擔。新冠檢測業務的吸金能力從中便可管中窺豹，試問如此的香餑餑誰能放棄？

那么，競爭者如此多，這些檢測企業到底盈利幾何？以之江生物為例，受核酸檢測業務拉動，2020年該公司扣非凈利潤達到了9.27億元，同比增長1993.02%，總市值一度達到140億元。不過，其2021年業績報顯示，公司實現營收20.19億元，幾乎與2020年持平，但凈利潤卻大幅下滑，實現凈利潤7.59億元，同比下滑18.61%。報告指出，新冠病毒檢測試劑集采，是導致業績下滑的主要原因。

2020年處于高光時刻的圣

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