04 受控貿易下的委托加工(國際分工對中國的影響)

需要特別注意的是有些設備計量局不能校準時，需要有適當的方法去定期證明它是準確可靠的，或者有些設備在計量有效期內，但仍需要進行定期檢查，如臺秤和電子顯示的溫度計等。從某種角度上看，計量局的校準證書和工廠自己檢查的記錄是并行的，也就是說，當能進行法定計量時，所要保持的是校準證書，而不能或不需要進行法定計量時，所要保存的檢查或者自校的記錄。

采購相關的工作：包括采購和供應商確定原則、供應商評價和管理、采購實施和接收前驗收（驗證或檢驗）、接收后的倉儲管理等后續工作。采購原輔料、包裝材料甚至是維修和校準服務是企業的重要運作行為，比較復雜，但對產品質量和安全有著重大的影響。按照一般的思維，供應商控制資質和能力、采購過程監視和保障和產品質量驗收是采購質量管理的三部曲。企業可以在本模塊中落實所有采購的相應控制，具體由哪個部門去執行并不重要，重要的是各部門按照規則去實施。采購控制中比較重要的是，采購部門必須注意原輔料供應商的動向和原輔料來源、供應方式的變化原因。因為企業的加工質量和危害控制系統是建立在特定的組織外供應條件的基礎上，如果這些外部因素發生了變化，內部的方法有可能需要調整，或者進行改進。這就是為什么ISO9001有條款強調定期對供應商進行監視的原因，這對HACCP體系也是適用的，ISO22000要求采購部門把供應商狀況和變化信息作為溝通的一個方面，為的也是當外部情況變化時，相應的危害分析和控制措施能做出相應調整。

產品追溯機制和程序：建立追溯規則、建立追溯相關的程序和記錄機制以供生產運行時執行。產品追溯一般要注意原料、食品添加劑的生產和使用，罐頭生產企業可能還要有空罐的投入追溯機制。產品追溯的目的是能從投入到產品消費之間建立一種可查找的信息鏈，以便當產品質量出現各種問題時，及時復原整個產品的加工過程記錄和信息，從而為處理問題、查找原因和改進提供依據。關于產品追溯規則，CIQ有專門的文件，需要企業根據自身的實際情況，嚴格去執行。

應急識別和預先布置：這個工作模塊是ISO22000所要求的，設立的初衷是希望企業對自己工作范圍內，有可能發生的和食品安全有關的緊急事件進行預先的識別和措施準備，以便當這些事情發生時，現場人員或整個機構能有效應對，最大限度避免或減輕這些事故對食品安全所產生的影響。關于這點，FDA反恐注冊、客戶委托的第二方認證機構在驗證工廠的HACCP體系時已經有所觸及，今后的要求會越來越全面，ISO22000也順應了這種要求。這項工作最重要的是各種應急狀況的識別和應對措施的預先制訂和落實，包括人員培訓和現場演習（適用時）、硬件準備。

與顧客相關的工作：包括訂單受理和接受（合同評審和確認）、生產任務的傳達、交貨前后與顧客的溝通、銷售管理、產品質量反饋信息的監視利用、投訴處理、顧客交流和顧客財產保護等。這些工作一般由企業貿易銷售部門去執行，于是都把他分配到了這個工作模塊。不管ISO9001和ISO22000有沒有講到這些要求，但這是企業自然進行的過程。如果把這些工作都布局好了，讓貿易部門把顧客的各種信息反饋到體系改進策劃部門，這些工作就算完成了。產品召回可能也是貿易部的事情，但考慮到產品召回和不合格處理有關，因此把這部分劃入產品不合格處理和召回的工作模塊。

產品設計和改進：在ISO9001和ISO22000結合運行的企業，產品設計包含著二種意思：一是設計出能生產出合格產品的加工工藝，二是在工藝已經確定的前提下，根據預備信息進行危害分析，最終設計出食品危害控制措施（HACCP計劃）。這是一項看起來比較復雜的工作，包含了產品實現過程設計和HACCP原理的應用，可能會應用到設計輸入、設計實施、設計評審和設計確認（控制措施組合的確認）、驗證和改進。簡單的講，產品設計就是寫工藝，寫HACCP計劃書（包括核對SSOP計劃的充分性），并根據他們所提出的要求去落實相應的硬件和操作。必須承認：工藝和HACCP計劃書以及后續的資源配備是設計產生的。這個模塊就是想告訴相關部門和人員如何起草和確定產品加工工藝和危害控制系統（HACCP計劃書），并且指導他們為保證工藝和HACCP計劃的科學性、可行性和滿足產品質量控制、危害控制的需要，在這個工作中所要經歷的自然過程。又因為產品設計是一項不斷改進的工作，因此PDCA原理（設計、實施、檢查、改進）的應用肯定要被導入，而HACCP計劃的驗證和改進與PDAC原理是一致的。當然，有些東西工藝里寫不清楚的，可以根據需要，另外寫一些操作規程來補充。在進行產品設計時，ISO9001所要求的產品實現過程控制措施布置和產品實現過程的確認等工作，包括過程的監視和測量等要求都可以得到應用。接下來的事情只不過是如何實施的問題。

生產實施和過程控制：生產實施的過程一般是：明確生產要求、檢查資源、啟動生產（包括產品追溯、SSOP計劃、CCP監視、工序監視和參數控制、加工環境控制的綜合運行）、廢次品識別和控制、偏離產品的處置、庫房交接和產品安置、應急事件的應對等環節。這個模塊是一個通用的運行管理程序，只要把這些過程、交接方式、怎么處理各種事件講清楚就是了。具體怎么操作那是工藝和HACCP計劃的事情。客觀地講，如果各項記錄和現場狀況都能證實一種產品是在預期的受控條件下加工，那ISO9001中的7.5.1“生產和服務提供的控制”條款就能滿足。原則性的廢話講得再多是沒有用的。

與檢測和檢驗相關的工作及實驗室管理：把與所有與檢驗和檢測（包括驗證檢測）相關的所有工作落實到這個模塊中。首先強調的是檢測的基礎工作，包括檢驗的人機料法環準備，讓檢測部門具備足夠的能力。一個連檢測結果都做不準確的實驗室是無法為HACCP和產品質量管理體系的測量分析、驗證和改進提供有效依據的。其次是在檢驗部門落實面向質量控制和HACCP驗證的工作任務，把工作內容、實施時機和項目、事后評價和信息反饋工作結合起來，就能滿足法規和標準對檢測、產品確認和驗證（ISO9001叫產品監視）的要求。

在實驗室管理中需要注意：這樣的模塊并不能保證實驗室內部的檢測質量控制。有關這方面的工作，需要實驗室建立適當的內部質量管理體系（如ISO/IEC17025為標準的簡化的管理體系）予以支持；建立的實驗室質量控制體系并不需要游離于企業的整個產品管理體系。因為實驗室體系所需要的工作，如文件管理、環境控制、計量管理等工作已經在大體系里布置好了，只要按通用的要求去實施就行，或者說，把實驗室某些方面的工作納入大體系就可以。但實驗室應該對其任務執行到報告簽發的程序做出合適的描述，并且對檢測質量的控制方法做出規定。

不合格產品處理和召回：注意：不合格產品主要指的是已經形成的成品的不合格，而不是加工過程中產生的零星廢次品。產品檢測和驗證后肯定會發現不合格，如果發現有些不合格產品已經被銷售，并且有可能危害消費者健康時，應該召回這些產品。本模塊的設立就是為了這類事件的應對。在這里需要把不合格產品處理的準則和程序、放行前評估原則講清楚，也需要把產品召回行動中所要涉及的環節和經歷的過程講清楚。這類事件發生后，肯定會對企業造成各方面的影響和損失，但是回避問題不是理性的做法，如果不把原因找出來予以消除，以后的問題照樣會重復出現，會給企業造成進一步的損失。因此“亡羊補牢，為時未晚”，需要分析和找到原因，采取措施保證同樣的不合格不會再次發生，也就是標準所要求的糾正預防措施的概念。這個模塊的后續處理就自然接口到了“糾正和預防措施”。

溝通和后續處理：這部分工作已經屬于日常的體系維護和改進層面，主要內容是：在企業內部建立一個定期或不定期搜集和獲得內部、外部的與產品質量和食品安全有關的信息后，進行綜合評價和分析，必要時以一般性整改、糾正措施和預防措施方式改進工作的手段。必須明白，溝通的目的在于識別整個體系，包括HACCP計劃所涉及的危害識別和控制系統的改進的必要性和時機。比較重要的內容是：原輔料供應方式和組織外處理方式的改變、CIQ有新的危害控制警示、顧客對產品安全有新的要求、工藝改變和配方調整等等，這些信息都會影響HACCP計劃書中的預備信息，如何及時獲得信息，進行危害分析是企業長期要做的事情，這也是HACCP驗證的組成部分，是體系改進的行為。企業需要由HACCP小組（或指定專人，如管理者代表專門關注此事）以定期或不定期會議的方式來進行信息溝通，這樣比較現實。對于會議式的溝通，建議企業建立會議記錄制度，這樣有利于溝通證據的保持和事后改進的回顧。當然，管理嚴格的企業也可以強制性讓各部門定期報告信息。只要能及時獲得信息，必要時實施HACCP計劃改進，情況嚴重時與“糾正預防措施”模塊接口，任何方式都是可以接受的。ISO9001中的內部溝通講的是職責和權限以及政策目標的溝通，只是這里的一部分。

內部審核和糾正預防措施：內部審核是任何工作體系都要求的工作模塊，目的是檢查各部門的工作是否按所要求的政策、程序和規程進行，工作是否有效。對于HACCP體系，內部審核又多了一層含義，就是HACCP計劃的充分性和實施狀況驗證，具體方法是核對HACCP計劃各要素是否和企業當前的加工和外部環境相符合、最新的信息是否被利用并作為危害分析的輸入等。內部審核的文件審核（HACCP計劃審核）和現場檢查已經能覆蓋這樣的驗證。在任何體系中，內部審核的方式方法和過程都是一樣的，只不過是審核范圍和依據的不同。按照GMP法規的要求，HACCP體系內部審核的周期應該是半年一次，而不是傳統ISO9001所要求的至少一年一次。

在內部審核中或多或少會發現一些不符合的現象和實事，因此很自然的需要采取程度不同的糾正措施。糾正預防措施寫到內部審核這個工作模塊原因。主要考慮到這是連續進行的工作，但如果一定要分開也是可以的。糾正預防措施并不僅僅是因為內部審核才啟動，溝通、不合格產品、其他情況發現不合格，或通過某種現象意識到產品質量和安全有潛在不合格可能時，就應該啟動糾正和預防措施。這里需要分清楚二個概念，糾偏（糾正）和糾正措施的區別：糾正是事件處理，也就是糾偏，而糾正措施則是分析偏離原因，制訂措施以消除偏離原因的行為。用中國人的思維來說，糾正措施是：一是通過現象看本質，二是發現問題，分析原因，采取措施解決本質原因。預防措施的思維和糾正措施是一樣的，只不過預防措施是在不合格發生之前，主動分析可能性并采取措施的行為。這就是為什么把糾正和預防措施寫到一起的原因。

管理評審和體系改進：同樣，管理評審和是任何體系都要求的工作模塊，是管理者發動的行為，按照中國人的做法，那叫“工作總結”。工作總結的套路就是：讓各部門把自己的工作情況、存在的問題和不足、需要改進的地方講出來，也需要有個綜合部門把特定階段的產品質量和其他有關數據向最高層進行報告，這些報告最好是書面的，如果有些不是書面的話，需要有會議記錄把口頭敘述記錄下來，這樣就能讓高層核對一下自己當初的目標是不是實現了，他的企業存在的主要問題是什么，他應該采取哪些措施去解決這些問題，這是很自然的事情。在工作總結會上肯定會就某些問題的解決方案進行商討并達成一致，而且需要最高層做出決斷。解決方案就是一種管理評審的輸出，只需要把這些改進要求和具體的落實方法寫成書面報告，就形成了管理評審報告。應該鼓勵企業以這種方式改進自己的質量管理和食品危害控制體系，問題不在大小，發現了有改進措施就應該鼓勵。但管理評審提出的改進措施并不是所謂的“糾正措施”，而是一種資源改進、政策和程序調整、技術改進的方案，除非改進的迫切性非常緊迫，否則并不需要限定嚴格的時間去實施并完成（如比較大的設施改造），有的甚至可以轉化為下年度的工作計劃或企業的長期工作計劃，但管理層適時檢查改

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