04 國際貿易流程圖中英對照(2019年郵政普遍服務監督管理辦法（修訂))

照輸入國家或者地區的要求對出境中藥材生產、加工、存放單位(以下簡稱出境生產企業)實施注冊登記管理;對進出境中藥材生產、經營企業實行誠信管理等。

第七條進出境中藥材企業應當依照法律、行政法規和有關標準從事生產、加工、經營活動，承擔防疫主體責任，對社會和公眾負責，保證進出境中藥材安全，主動接受監督，承擔社會責任。

第二章進境檢疫監管

第八條國家質檢總局對進境中藥材實施檢疫準入制度，包括產品風險分析、監管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產企業注冊登記以及進境檢疫等。

第九條國家質檢總局對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區進行產品風險分析、監管體系評估，對已有貿易的國家和地區進行回顧性審查。

國家質檢總局根據風險分析、評估審查結果，與輸出國家或者地區主管部門協商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關議定書，確定檢疫證書。

國家質檢總局負責制定、調整并在國家質檢總局網站公布允許進境中藥材的國家或者地區名單以及產品種類。

第十條國家質檢總局根據風險分析的結果，確定需要實施境外生產、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態調整。注冊登記評審程序和技術要求由國家質檢總局另行制定、發布。

國家質檢總局對列入目錄的中藥材境外生產企業實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第十一條境外生產企業應當符合輸出國家或者地區法律法規的要求，并符合中國國家技術規范的強制性要求。

第十二條輸出國家或者地區主管部門在境外生產企業申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關規定后，向國家質檢總局推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

(一)所在國家或者地區相關的動植物疫情、獸醫衛生、公共衛生、植物保護、企業注冊管理等方面的法律法規，所在國家或者地區主管部門機構設置和人員情況及法律法規執行等方面的書面資料;

(二)申請注冊登記的境外生產企業名單;

(三)所在國家或者地區主管部門對其推薦企業的防疫、衛生控制實際情況的評估結論;

(四)所在國家或者地區主管部門對其推薦的企業符合中國法律法規要求的聲明;

(五)企業注冊申請書，廠區、車間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設施照片等;

(六)其他必要有關證明文件。

第十三條國家質檢總局收到推薦材料并經書面審查合格后，經與輸出國家或者地區主管部門協商，可以派員到輸出國家或者地區對其監管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產企業進行檢查。

經檢查符合要求的申請企業，予以注冊登記。

第十四條已取得注冊登記需延續的境外生產企業，由輸出國家或者地區主管部門在有效期屆滿6個月前，按本辦法第十二條規定向國家質檢總局提出申請。國家質檢總局可以派員到輸出國家或者地區對其監管體系進行回顧性審查，并對申請的境外生產企業進行檢查。

對回顧性審查符合要求的國家或者地區，經檢查符合要求的境外生產企業，予以注冊登記，有效期延長4年。

第十五條進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應當在簽訂貿易合同前，按照進境動植物檢疫審批管理辦法的規定取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

第十六條國家質檢總局可以根據實際需要，并商輸出中藥材國家或者地區政府主管部門同意，派員到輸出國家或者地區進行預檢。

第十七條中藥材進境前或者進境時，貨主或者其代理人應當持下列材料，向進境口岸檢驗檢疫部門報檢：

(一)輸出國家或者地區官方出具的符合國家質檢總局要求的檢疫證書原件;

(二)實施動植物檢疫審批的，應當提供進境動植物檢疫許可證;

(三)國務院藥品監督管理部門批準的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》;

(四)原產地證明、貿易合同、提單、裝箱單、發票及其他有關單證。

第十八條檢驗檢疫部門對貨主或者其代理人提交的相關單證進行審核，符合要求的，受理報檢。

無輸出國家或者地區政府動植物檢疫機構出具的有效檢疫證書，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續的，檢驗檢疫部門可以根據具體情況，作退回或者銷毀處理。

第十九條對進境中藥材，檢驗檢疫部門按照中國法律法規規定和國家強制性標準要求，進境動植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實施檢疫。

第二十條進境口岸檢驗檢疫部門應當按照下列規定實施現場檢疫：

(一)查詢啟運時間和港口、途經國家或者地區、裝載清單等，核對單證是否真實有效，單證與貨物的名稱、數(重)量、輸出國家或者地區、嘜頭、標記、境外生產企業名稱、注冊登記號等是否相符;

(二)包裝是否完好，是否帶有動植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、進境貨物木質包裝檢疫監督管理辦法的規定;

(三)中藥材有無腐敗變質現象，有無攜帶有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等，有無攜帶動物尸體、土壤及其他禁止進境物。

第二十一條現場查驗有下列情形之一的，檢驗檢疫部門簽發檢疫處理通知書，并作相應檢疫處理：

(一)屬于法律法規禁止進境的、帶有禁止進境物的、貨證不符的、發現嚴重腐敗變質的作退回或者銷毀處理;

(二)對包裝破損的，由貨主或者其代理人負責整理完好，方可卸離運輸工具。檢驗檢疫部門對受污染的場地、物品、器具進行檢疫處理;

(三)帶有有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等的,按照有關規定進行檢疫處理;

(四)對受到病蟲害污染或者疑似受到病蟲害污染的，封存有關貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場地進行消毒處理。

第二十二條現場檢疫中發現病蟲害、病蟲為害癥狀，或者根據相關工作程序需進行實驗室檢疫的，檢驗檢疫部門應當對進境中藥材采樣，并送實驗室。

第二十三條中藥材在取得檢疫合格證明前，應當存放在檢驗檢疫部門認可的地點，未經檢驗檢疫部門許可，任何單位和個人不得擅自調離、銷售、加工。

《進境動植物檢疫許可證》列明該產品由目的地檢驗檢疫部門實施檢疫、加工監管，口岸檢驗檢疫部門驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調離通知單》，收貨人或者其代理人在規定時限內向目的地檢驗檢疫部門申請檢疫。未經檢疫，不得銷售、加工。

需要進境檢疫審批的進境中藥材應當在檢疫審批許可列明的指定企業中存放和加工。

第二十四條進境中藥材經檢疫合格，檢驗檢疫部門出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應列明貨物的名稱、原產國家或者地區、數/重量、生產批號/生產日期、用途等。

第二十五條檢疫不合格的，檢驗檢疫部門簽發檢疫處理通知書，由貨主或者其代理人在檢驗檢疫部門的監督下，作除害、退回或者銷毀處理，經除害處理合格的準予進境。

需要由檢驗檢疫部門出證索賠的，檢驗檢疫部門按照規定簽發相關檢疫證書。

第二十六條裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應當符合安全衛生要求。需要實施防疫消毒處理的，應當在進境口岸檢驗檢疫部門的監督下實施防疫消毒處理。未經檢驗檢疫部門許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。

第二十七條境內貨主或者其代理人應當建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關記錄并至少保存2年。同時應當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

第三章出境檢疫監管

第二十八條出境中藥材應當符合中國政府與輸入國家或者地區簽訂的檢疫協議、議定書、備忘錄等規定，以及進境國家或者地區的標準或者合同要求。

第二十九條出境生產企業應當達到輸入國家或者地區法律法規的相關要求，并符合中國有關法律法規規定。

第三十條出境生產企業應當建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

出境生產企業應當建立原料、包裝材料等進貨采購、驗收記錄、生產加工記錄、出廠檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產加工全過程的防疫管理和產品溯源情況。

上述記錄應當真實，保存期限不得少于2年。

出境生產企業應當配備檢疫管理人員，明確防疫責任人。

第三十一條輸入國家或者地區要求對向其輸出中藥材的出境生產企業注冊登記的，檢驗檢疫部門實行注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第三十二條出境生產企業申請注冊登記時，應當提交下列材料：

(一)《出境中藥材生產企業檢疫注冊登記申請表》(一式2份);

(二)工商營業執照(復印件);

(三)防疫管理制度及溯源管理體系;

(四)涉及環保要求的，須提供縣級或者縣級以上環保部門發放的排污許可證;

(五)廠區平面圖及圖片資料，包括大門、廠區、庫區全景照片，有關生產加工設施、倉儲設施、防疫消毒處理設施、廢棄物、包裝物及污水處理設施的照片等;

(六)產品加工工藝;

(七)中國法律法規規定的其他材料。

第三十三條所在地直屬檢驗檢疫局(以下簡稱直屬檢驗檢疫局)對出境生產企業的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

直屬檢驗檢疫局受理或者不予受理申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的書面憑證。

第三十四條直屬檢驗檢疫局應當在受理申請后10個工作日內組成評審組，對提出申請的出境生產企業進行現場評審。

第三十五條評審組應當在現場考核結束后及時向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。

第三十六條直屬檢驗檢疫局收到評審報告后，應當在10個工作日內分別作出下列決定：

(一)經評審合格的，予以注冊登記，頒發注冊登記證;

(二)經評審不合格的，出具注冊登記未獲批準通知書。

第三十七條注冊登記出境生產企業變更企業名稱、法定代表人、產品種類、存放、生產加工能力等，應當在變更后30日內向直屬檢驗檢疫局提出書面申請，填寫《出境中藥材生產企業檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內容相關的資料(一式2份)。

變更企業名稱、法定代表人的，由直屬檢驗檢疫局審核有關資料后，直接辦理變更手續。

變更產品種類或者生產能力的，由直屬檢驗檢疫局審核有關資料并組織現場評審，評審合格后，辦理變更手續。

企業遷址的，應當重新向直屬檢驗檢疫局申請辦理注冊

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