04 技術性貿易措施評議基地管理辦法(國家商務部是什么性質的國家機構？)

全面實現我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的條件下進行。開展藥品評價技術方法學研究，強化和規范我國創新藥物與進口藥物的安全性評價技術，引導和鼓勵創新藥物研發。強化藥品標準管理，實施“提高國家藥品標準行動計劃”。建立完善生物技術產品科學評價體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。

（2）加強藥品生產質量監管。進一步完善《藥品生產質量管理規范》認證制度，修訂《藥品生產質量管理規范》，提高《藥品生產質量管理規范》的實施水平，逐步與發達國家《藥品生產質量管理規范》接軌；強化藥品生產的動態監管，保證藥品生產質量，促進制藥工業健康發展；推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》；加強中藥源頭監管，完善《中藥材生產質量管理規范》實施管理體系，推行《中藥材生產質量管理規范》，保證中藥材生產質量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。

（3）完善上市后藥品監管體系。完善藥品不良反應監測網絡，規范藥品不良反應和報告監測制度，強化藥品不良反應報告責任。制定實施《藥品再評價管理辦法》，制訂配套的技術規范與指南，對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。加強藥品不良反應監測機構建設，完善藥品不良反應監測體系，提高市（地）、縣級藥品不良反應監測能力。進一步完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理，推動處方藥與非處方藥分類管理立法工作。進一步規范藥品包裝和說明書。修訂《藥品經營質量管理規范》認證標準，完善《藥品經營質量管理規范》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，制定實施《藥品流通監督管理辦法》，促進現代物流發展。建立和完善藥物濫用監測網絡及特殊藥品監管網絡，對特殊藥品實現每一針、每一片流向的監管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

（4）完善藥品檢驗體系建設。規范各級藥品檢驗機構職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術平臺，普及快速檢測技術；建立與完善全國藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統；完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥檢制度，改革藥品監督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。

（5）建立完善中藥標準規范和技術評價體系。建立完善中藥管理分類系統，制訂相應管理規范和技術評價標準；研究構建具有中國特色、符合中醫藥規律的中藥標準規范和技術評價體系基本框架，制訂完善中藥材種質標準、中藥材標準、中藥飲片標準和中成藥標準，建立中藥材種質資源收集、繁育技術規范、地道藥材種質特性鑒定技術規范；進一步完善生產加工中藥材、中藥飲片、中成藥過程中的標準和規范；制訂地道藥材質量保證體系；制訂中藥上市前技術審評標準和上市后再評價標準；制訂中藥對照物質研究指導原則，建立國家中藥標準物質庫。加大對民族藥的扶持和監管力度。積極倡導建立傳統藥物國際協調機制。

14.規范醫療器械安全監管。

（1）建立健全醫療器械監管法規體系。完善醫療器械法規體系，適時修訂《醫療器械監督管理條例》，制定實施《醫療器械流通監督管理辦法》，制定修訂《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械臨床試驗規定》等規章。

（2）加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系，制訂修訂醫療器械國家和行業標準500項；加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率；建立醫療器械有關標準物質研制和試驗驗證工作機制。

（3）加強醫療器械檢測體系能力建設。加強國家和省級醫療器械檢測能力建設。充分利用社會資源，擴大檢驗機構的資格認可；提高醫療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規范抽驗行為，加大抽驗力度。

（4）加強醫療器械審評審批體系建設。建立并完善國家和省級醫療器械技術審評體系，建立審評專家買粉絲隊伍，搭建醫療器械技術審評信息溝通交流平臺；建立和完善統一的技術審評規范；規范醫療器械注冊審批行為。嚴格新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床前研究的技術要求。健全醫療器械臨床試驗機構，開展符合醫療器械專業特點的臨床試驗機構資格認定工作。建立新型醫療器械和高風險醫療器械的臨床審批制度。

（5）加強醫療器械質量體系管理。制訂并分步實施醫療器械質量體系管理規范總則和無菌醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、有源非接觸醫療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫療器械質量體系管理規范相關培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。

（6）加強醫療器械不良事件監測和再評價體系建設。制定實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，并制訂相應技術指南和工作規范，建立健全報告體系，強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺，建立預警、召回等制度。

（7）加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研，制定在用醫療器械監管制度。加強對醫療器械使用年限、產品報廢標準的技術研究，建立在用醫療器械監管評價方法，提高在用醫療器械監管效率。

15.強化藥品、醫療器械市場監管。

（1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，及時移交司法機關依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范其市場流通秩序。

（2）繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質建設，嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監測網絡，加大監測力度。加強有關藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發揮社會監督作用。引導廣告主、廣告經營者、廣告發布者依法規范發布廣告，堵塞違法發布渠道。對嚴重違法發布廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。

（3）推進藥品、醫療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統；建立醫療器械生產企業誠信管理制度，加強質量誠信評價體系和誠信信息公示建設，建立和完善醫療器械生產企業誠信監管檔案，初步建立醫療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫療器械產品審評、企業審批、認證檢查等專家和部門內部“信譽檔案”。

（4）深入推進農村藥品監督網和供應網建設。總結農村藥品監督網和供應網建設經驗，建立健全運行機制。建設農村藥品監督網和供應網要與建設社會主義新農村，特別是建立新型農村合作醫療制度相結合。制定符合農村藥品供應實際的引導政策和監管措施，鼓勵和引導建設符合現代物流發展方向的藥品供應網，支持指導農村基層醫療機構自采、自種、自用中藥材，保證農民用藥安全有效、方便及時。

16.加強藥品、醫療器械突發性群體不良事件應急能力建設。

加強藥品、醫療器械突發性群體不良事件監測、預警網絡建設，提高應對藥品、醫療器械突發性群體不良事件的協調指揮和快速響應能力；提高重點地區的藥品、醫療器械檢驗機構應對突發事件的應急檢測能力。按照就地就近原則，強化對假冒偽劣藥品和醫療器械進行無害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。

17.推進藥品、醫療器械監管信息化進程。

實施“3511”工程，促進互聯互通和信息共享，實現部門間業務協同，提升監管效率和水平。加快藥品和醫療器械的注冊、審評、企業認證、稽查等核心業務系統建設。拓展和完善公共服務系統，加快藥品、醫療器械監管政務公開建設步伐，不斷提高對企業和公眾服務水平。

18.改善藥品、醫療器械監管基礎設施。

統籌規劃，改善行政執法機構辦公和裝備條件，建設辦公業務用房，配備必要的執法裝備，經過五年左右建設，行政執法機構的辦公業務用房和執法裝備基本滿足執法需要，經濟發達地區可以適度超前。整合現有檢驗檢測資源，合理布局，改善實驗條件，配備儀器設備，整體提高技術支撐的硬件水平。

新冠疫情下如何增強產品出口優勢

2020年上半年我國貨物貿易受新冠肺炎疫情影響，進出口總額、出口、進口分別同比下降6.3%、6.2%、6.4%。今年上半年貨物貿易高速增長，確實存在去年同期低基數影響。但是，即使與2019年同期相比，進出口總額、出口、進口仍然分別增長28.9%、29.6%、28%。剔除2020年同期低基數影響，兩年平均增速也達13.4%、13.8%、12.8%。后疫情時代全球貨物貿易持續復蘇、外需趨旺構成了我國貨物貿易高速增長的重要背景。據WTO統計，2021年一季度全球貨物貿易額增長15%，其中亞洲增長28%。2021年上半年美國、韓國貿易增速分別為24.0%、25.1%。2021年前5個月，歐盟、日本貿易增速分別為22.4%、14.7%。

我國貨物貿易量穩質升的供給側有利因素在積淀

01

出口結構優化，

部分高附加值產品出口呈高速增長態勢

2021年上半年，我國汽車整車出口93.9萬輛，金額146.9億美元，增長113.6%、118%（前幾大出口企業分別為上汽、奇瑞、長安、東風、長城等）。車用發動機等汽車零配件出口360.9億美元，增長51.6%。集裝箱、集裝箱船出口92.2億美元、18.2億美元，增長260.8%、322.6%。家用電器出口475.9億美元，增長46.9%。平板電腦出口147.4億美元，增長48%。液晶顯示板出口132.5億美元，增長56%。醫藥材及藥品出口229.7億美元，增長109.7%。文化產品出口535.5億美元，增長75.8%。

02

供給韌性增強

2021年上半年，我國規模以上工業企業實現利潤42183.3億元人民幣，同比增長66.9%。盡管受人民幣升值、運費上漲等成本因素影響，我國規模以上工業企業完成出口交貨值10312.9億美元，增長34.7%。尤其是民營企業，表現出較強的靈活性和抗沖擊能力，2021年上半年出口8650.5億美元，同比增長46.1%，占我國出口總額的57%，較2020年同期上升3.1個百分點。

03

貿易新動能釋放

2021年上半年，市場采購方式出口654.6億美元，同比增長61.4%。隨著我國大力推動建設跨境電商綜合試驗區、產業園、海外倉，跨境電商迅猛發展，2021年上半年，我國跨境電商出口6036億元人民幣，同比增長44.1%。

內需回暖，進口量價齊升

01

國內消費回暖

2021年上半年，我國社會消費品零售總額211904億元，同比增長23%。消費品進口總額1325.1億美元，同比增長31%。海南離島免稅銷售火爆，前5個月海南免稅品進口同比增長1.3倍。

02

中間品進口高增長

工業企業經營狀況改善，帶動零部件進口增長。2021年上半年，我國中間品進口9703.1億美元，同比增長37.7%。其中，6月中間品進口同比增長39.5%。

03

大宗商品價格飆升

大宗商品現貨指數（CRB

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