04 湖南千采進出口貿易公司特有產品介紹(求 "收百世之闕文，采千載之遺韻。謝朝華於已披，啟夕秀於未振"譯文，感謝!)

第一節 我國植物提取物進出口狀況 109pZ1~/

第二節 我國植物提取物出口前景、存在問題及對策 113ZW-KzV

第六章 植物提取物國際市場分析 117GhCL

第一節 概述 117w'

第二節 分地區植物提取物及其制劑市場分析 120V;zn=p

第三節 植物提取物與中藥國際化戰略分析 145MPsqg

第七章 植物提取物產業發展前景與相關政策 150;`7|

第一節 植物提取物產業發展前景 150Nr $/k

第二節 國內相關政策 152sl_

第三節 國外相關政策 156urC-z

第四節 國外植物藥產品的法規管理前景 174@z;Ll

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附 錄 176;

附錄一 相關研究機構及專家介紹 176U6?pl1

附錄二 相關法規 189^rc4

附錄三 相關企業名錄 209(!R^(V

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第一章 概述{ :Ws%

第一節 概念的界定i\(x6

一、定義jxM-`e

植物提取物是以植物為原料，按照對提取的最終產品的用途的需要，經過物理化學提取分離過程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結構而形成的產品。目前，植物提取物的產品概念比較寬泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜類、黃酮、生物堿等；按照最終產品的性狀不同，可分為植物油、浸膏、粉、晶狀體等。Dye

綜合各國的立法范疇和概念及使用情況，植物提取物這個概念是可以被各國所接受與認可的，也是傳播草藥在各國通用的共性表達方式。我國植物提取物的出口額早在1999年就已超過中成藥的出口額。在歐美國家，植物提取物及其制品（植物藥或食品補充劑）有著廣泛的市場前景，已發展成一個年銷售額近80億美元的新興產業。T&a/u7

我國的植物提取物總體上是屬于中間體的產品，目前的用途非常廣泛，主要用于藥品、保健食品、煙草、化妝品的原料或輔料等。用于提取的原料植物的種類也非常多，目前進入工業提取的植物品種在300種以上。?[*wwR

二、傳統植物藥、現代植物藥與植物提取物eW+jl

眾所周知，在人類文明史上，最近約200年之前的大部分時間里，人類一直依賴傳統藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭。各大文明古國和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫藥體系，其中又以中國的中醫藥體系最為完備，成就最大。可以說，中國的中醫藥體系是古代醫藥科學的最高表現。Yu,RA

植物提取物和現代植物藥在概念的內涵上存在著交叉性，互相包含著彼此的部分內容。現代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎的，植物提取物是現代植物藥的主要原料和組成部分；而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內對植物藥還沒有統一的定義。但西方習慣于將植物藥稱為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經化學處理的藥物，中藥、植物藥應該包涵于其范疇之內。&*zdV#

德國的現代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物，它既可以是植物整體的提取物，也可以是部分提取物，通常是復合的化學物質。德國從1976年開始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國植物協會采用。$y-^

歐共體所定義的植物藥產品則不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有專一植物活性成分或是植物提取物，植物藥是植物被運用于醫療目的的醫藥用品。植物藥及其制品被認為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫藥產品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態化，壓軋植物汁等對植物進行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中分離單一的化合物或混合物，這時就不再被看作植物藥而被看作化學藥如阿托品。%

明顯可見，上面所指的植物藥即西方植物藥在定義概念范圍都與中藥有所不同，它們的區別從下表中對比可知。OX+

表1-1-1：中藥和西方植物藥比較:]M~

項目 中藥 西方植物藥（西方草藥）$YYj

系統理論 完整的、具有強大生命力，有辨證理論指導的 無Dd"=

來源 植物、動物、礦物質 植物%Pdq=C

方劑 多用復方，強調君臣佐使，四氣五味，性味歸經，有十八反十九畏之禁忌 多為單方或2-3味配伍，且無理論指導qoN

炮制及制藥工藝 有數千年歷史的炮制技術和制藥工藝 無O}

臨床使用情況 1）豐富的歷史，浩瀚文獻，數千年的實踐考驗；2）對慢性病、疑難癥、老年病尤為擅長 （1）最長只有幾百年的歷史；（2）主要用于輕癥，預防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、緊張，OTC藥物范圍認為只是輔助作用`iZvW

臨床前期慢毒，急毒及三致試驗臨床試驗 常缺乏GLP實驗室水準的實驗數據常缺乏雙盲法 部分具有現代研究強調雙盲法3VuU

發現新藥 因為有理論指導，有規律可循，是開發新藥的重要途徑 有生命力，但無法與中草藥相比`V&

數據來源：《中藥如何進入歐共體》sb$Q/R

現在國際上廣泛使用的銀杏葉片是現代植物藥的典型代表，也是第一個現代植物藥，它標志著現代植物藥的開始。以銀杏葉片為代表的現代植物藥，與傳統草藥和中成藥相比具有以下特點：\@k

◢至少知道一種或一類有效成分，盡管這種成分可能未必是更本質的成分。傳統植物藥和中成藥常常只關心有效性，不關心或不知道有效成分。R 0

◢使用現代檢測技術，有明確的定量指標。即使不能對有效成分定量，至少也要對標示成分定量。而傳統植物藥和中成藥多數沒有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。Y=nT

◢采用現代工業分離技術，使有效成分被濃集到一定的高含量，這是現代植物藥的技術樞紐。&[,

◢有害成分大部分被除去，從而在安全性上比傳統植物藥和中成藥大大提高。Em5

◢影響制劑的雜質，如強吸濕性成分被除去，從而可以制得高生藥量—制劑比的制劑，提升了產品檔次，克服了傳統植物藥和中成藥的“粗、大、黑”的缺點。S2?

◢藥理、藥效、安全性評價等是現代體系的，國際通用的。而傳統植物藥和中成藥使用的是“民族”話語，與現代藥學存在著語言上的“不可通約性”，難以與國際接軌。(/

三、植物提取物與中藥提取物0+j

植物提取物在概念的外延上包括中藥提取物。中藥提取物是融合現代制藥新技術的新型中藥產品，其本質上仍是中藥，但也部分用于藥物以外的化妝品和保健食品等其他用途。在國內，植物提取物的主要對象是中草藥，因此國內的植物提取物某種程度上也可以稱為中藥提取物。)UF1

第二節 現代植物藥的主要工業 分離技術和技術標準Bn

一、現代植物藥的主要工業分離技術sUP

◢樹脂分離技術。樹脂技術早已成功應用于工業脫色、環境保護、藥物分析、抗生素提取分離等領域。運用于植化成分的分離、濃集也獲得了極大成功。比如，對于銀杏葉，目前的樹脂分離技術可以做到對銀杏黃酮收集率達90%；可以一次性濃集銀杏黃酮，使之含量超過50%；也可以除去絕大部分(超過99.5%)作為有害成分的銀杏酸，使之低于5ppm，同時使有效成分損失控制在3%以下。P,

◢工業萃取技術。包括：①有機溶劑萃取技術；②二氧化碳超臨界流體萃取技術，它是90年代問世的工藝，是利用高壓下(350-500bar)的液態CO2萃取植物有效成分，所得產品純度高、收率高，萃取劑又無污染。但因工作壓力大，其設備要求高，目前只做到中試水平；③新型氯氟碳溶劑萃取，如英國最近發明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶劑，可以在低壓室溫下萃取，節省能源，又避免熱破壞。taGjp9

表1-2-1：先進技術在植物提取物生產中的應用舉例<n

工藝技術 應用舉例/PeZr7

離子交換樹脂分離 辛弗林、石杉堿甲0q'

大孔吸附樹脂分離 銀杏葉提取物、大豆異黃酮|

連續逆流萃取 綠茶提取物、紅車軸草提取物%+h{ m{

高速逆流分配色譜 茶葉EGCG（試生產）c{ "w

吸附色譜 紫杉醇、白果內酯Kd8_t

超臨界萃取 芳香油類、天然維生素EVA0'>

冷凍干燥 大蒜提取物p9

激素化包合 當歸提取物（包合揮發油）m:xOZ

酶解 白藜蘆醇qZ^SI{

資料來源：國家藥品監督管理局,7+X.

◢分析檢測技術：中藥提取物要求對效標成分和有害物質進行定量分析、或與標準品進行對照、或采用指紋圖譜進行鑒定，對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測，以美國天然陽光公司為例，從原料開始至成品出廠，共進行150項檢測。因此，在中藥提取物的質量控制中，現代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應用最為廣泛，同時GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經統計，約有75％以上的中藥提取物檢測采用了HPLC，而中國藥典收載的中成藥只有10.9％產品采用。技術水平較低的企業往往不具備儀器分析能力，商業企業也很少具備這些條件。b

二、植物提取物的技術標準,p:

目前，絕大多數的植物提取物沒有國家標準或行業標準，企業多以合同中的質量條款作為產品交付的依據，產品質量的檢測方法較為混亂，給生產經營帶來了障礙，同時給產業的發展提出了挑戰。業內少數企業已初步建立企業技術標準體系，如湖南宏生堂制藥有限公司的“二個標準三個規程”：藥材質量標準和提取物質量標準、藥材種植規程、提取物生產工藝規程和檢驗操作規程。外經貿部已批準“單味植物提取物進出口質量標準”課題研究，有望為行業提出一套標準。8Ab,`

三、現代植物藥的方法論探討,

植物藥的工藝處理有兩極對立的觀點和方法。一極是傳統的中成藥處理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(個別揮發性藥物用蒸餾法)。另一極則是西化的方法，即植物化學成分的提純。這兩極各有自己的道理和方法價值。-NX5n

1．傳統的方法，工藝粗糙，缺點很明顯：（1）難以制成高濃集度制劑，如強行制成高濃集片，則易吸濕、生霉，反之，則服用數量過大，不方便。如果放低劑量則因藥量太低，功效不顯。（2）化學成分研究粗淺，難以深化科學研究，難以與現代藥物科學接軌。（3）定量指標難以過硬，易被“水貨”沖擊。（4）重金屬容易超出國外指標，難以走向世界。5

2．化學提純作為科學研究的方法，對精微科學的認識有重大意義。但是如果作為一種商用開發方法和研究方法，其弱點有：（1）人們對植物有效成分的認識是一個深化的過程，不是一步到位的。植物化學的歷史表明，時常是這樣的情況，當我們以為發現了植物的有效成分，而實際上它只是有效成分之一，可能只是比較容易提純、比較容易發現的，未必是更本質的植化成分。故我們不應該草率。（2）更本質的植化成分常常是難以提純的，難以定量的復雜結構。（3）植物內部本身就是一

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