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Instagram刷粉絲, Ins買粉絲自助下單平台, Ins買贊網站可微信支付寶付款2024-05-29 15:18:30【】0人已围观

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希望以上內容對同行有所幫助。

安保感控醫用N95口罩正規嗎?

疫情當下,恐慌的情緒彌漫全國,鐘南山院士說:“不舒服時要戴口罩,戴口罩還是有用的”。在各大藥店基本斷貨、“一罩難求”的情況下,大家都在買粉絲群討論:“今天你買到口罩嗎,還有哪里可以買到口罩?”甚至出現了謠言稱“要戴多層口罩,或者必須戴N95醫用口罩!”

日前,人民日報已發文辟謠,鐘南山院士也予以澄清,并不一定非要戴N95醫用口罩,一般的口罩就能阻擋大部分帶有病毒的飛沫進入呼吸道。

令人憤懣的是,居然還有人在發“國難財”,多地區已相繼公布了查獲假口罩,抓獲制假團伙的消息;朋友圈也依然充斥著各種代購廣告:“你買到正品N95醫用口罩了么?這里僅有100個!”和大方同一個小區的鄰居也在朋友圈喜不自禁地說:“我最近從迪拜拿了10萬只N95醫用口罩回來,但沒有批準文號,大家需要可以找我!”

那么,N95醫用口罩究竟是什么?銷售或使用海外代購的N95醫用口罩,都有什么風險呢?大方為您一一解答:

一、N95醫用防護口罩屬于國家二類醫療器械,其進口受到國家的嚴格監管

據中國衛生法學會副會長鄭雪倩介紹,目前國內口罩主要分三種:日常防護口罩、需要“LA”( 特種勞動防護用品安全標志)認證的勞保口罩(特種勞動防護用品)以及用于醫療器械管理的口罩(如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩)。

其中, N95型醫用口罩防護性較強,是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所,National Institute forOccupational Safety and Health)認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。

早在2003年SARS爆發期間,原國家食品藥品監督管理局就已出臺《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定,自2003年5月15日起,將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。

國家相關主管部門也先后頒布了《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2003)、《醫用外科口罩技術要求》(YY 0469-2004)等一系列國家強制性標準,將其納入醫療器械嚴格管理的范圍。當然,最新的《醫療器械分類目錄》也將醫用防護口罩列為Ⅱ類醫療器械。

依據《醫療器械監督管理條例(2017修訂)》的相關規定,第二類醫療器械具有中度風險,需要嚴格控制管理。依據該法規規定,境外企業向我國出口第二類醫療器械,應獲得國家藥監部門的審批注冊,產品應經醫療器械檢驗機構檢驗合格后有相應的檢驗報告,并有中文說明書和中文標簽。因此,N95型醫用口罩的進口受到國家的嚴格監管。

二、在疫情形勢下,國家藥監局開通綠色應急通道:緊急進口未在中國注冊醫療器械

近日,為緊急進口未在中國注冊的醫療器械、保障抗疫急需醫療器械的供應,國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司出臺《關于緊急進口未在中國注冊醫療器械的意見》,即從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械,企業能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告,并做出產品質量安全承諾的,可以應急使用。

江蘇省藥監局也啟動出口醫用防護服、醫用口罩轉供國內疫情防控應急使用備案工作。省內從事出口醫用防護服、醫用口罩生產的企業可與江蘇省醫療器械檢驗所聯系,遞交備案材料,江蘇省藥監局根據檢驗、現場檢查等情況,明確產品是否具備備案條件。

三、代購口罩來源不明,很多是假冒偽劣產品,若使用攜帶病菌的口罩安全隱患

代購口罩來源不明,安全隱患大,有可能是謊稱國外進口、實為國內工廠假冒著名品牌的“三無產品”。例如偽造商標標識的假冒美國“3M口罩”,往往采用劣質濾材,過濾性能不達標;也有可能是明顯污漬、二次利用的回收口罩;甚至有可能是黑心工廠生產的質量不過關的口罩。

據官方披露的查獲假口罩案件情形來看,假口罩生產車間大多沒有任何的消毒殺菌設備,更沒有符合生產口罩的環境,有的只是徒手包裝口罩的員工。值得警惕的是,很多假口罩已流入代購圈!如果消費者佩戴此類口罩,不僅不能起到保護作用,還會造成較大的健康隱患。

在此,大方提醒您:代購口罩如果確屬于從海外購進,很多情況下是沒有相應的中文標簽和中文說明書的,是屬于不得進口的醫療器械,普通民眾很難識別其真正來源,不建議使用!

代購口罩如果是正規的醫用外科口罩,已獲得國家相關部門注冊,則其外包裝上會有產品注冊號,并附有相應的中文標簽和中文說明書。具體查詢辦法是:登陸國家藥品監督管理局買粉絲://買粉絲.nmpa.買粉絲.買粉絲,點擊醫療器械查詢。

四、經營、使用未獲得注冊或未備案的N95醫用防護口罩,可能面臨相應的行政處罰,甚至刑事責任

如前所述,國家藥監局已出臺政策,為已經取得美國FDA審批、歐盟醫療器械CE認證和日本醫療器械上市許可、但未完成NMPA進口醫療器械注冊的器械,開通綠色應急通道。

如果是個人銷售海外代購N95口罩,依據《醫療器械監督管理條例(2017修訂)》第三十條規定,其可能構成未經備案銷售二類醫療器械的情形,將承擔“責令改正、處1萬元以下罰款”的行政責任。

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职业:程序员,设计师

现居:广西桂林龙胜各族自治县

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