05 湖南千采進出口貿易公司特有產品介紹(求 "收百世之闕文，采千載之遺韻。謝朝華於已披，啟夕秀於未振"譯文，感謝!)

個微型的復方制劑。它的功效常常不只是來源于某種或某類化學成分，而是幾類化學成分都起作用，但有主次。我們猜測，在它們內部很可能也像中藥復方制劑那樣，有著君臣佐使的關系。提純的化學單體效果反而不佳，這樣的例子很多。比如銀杏葉提取物對心腦血管都有良好作用，將其中的銀杏內酯萃取出去后，就失去了腦血管作用，降低了心血管作用，這證明內酯更重要。但是純內酯注射液臨床驗證結果很不理想，遠不及混合物針劑。有制備中草藥靜脈注射劑經驗的人知道，把植物成分提純后做出的針劑，盡管其可定量指標大大高了，其效果卻遠不及混合物的針劑。（4）提純大大增加了工業成本，還浪費了其它可用資源。*b'B

3．組分研究。植物提取物按化學性質可劃分為不同的成分，按物理或物理化學性質可區分為不同的組分。比如利用不同樹脂柱對于植物提取液的吸附或交換的差異，完全可以將之區分成不同的組分段。l

與成分研究方法相比，組分研究方法一方面可除去植物中的高吸濕性成分和有害成分，同時濃集有效成分，從而制成高濃集度的高含量制劑，體現了高技術的特點。另一方面，它是混合物，而不是單體，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故稱之為“灰箱”方法)。植物化學的歷史實踐一再證明，那部分未知的成分中常常有更本質的成分。OoNlu

第三節 現代植物藥定量化問題的難點探討S%#~

現代植物藥的明顯思想是盡量“可數字化”。首先是化學成分的定量化。但在實踐中還是存在一定的問題。 zM]

缺少有力和有效的定量指標是中藥現代化、國際化長期存在的問題。保證藥品質量需要有定量指標；藥品報批按要求須有定量指標；走出國門、走向國際更要求有定量指標。過去中成藥多數沒有定量指標。有定量指標，其指標也常常是粗糙的，比如僅僅是測一下某一波長的吸收度值。這種方法難以排除干擾因素，難以辨別摻假，更難以在測值與功效之間建立直接的關聯。有時，某種測定方法的建立，僅僅是為迎合藥政方面關于新藥報批必須有定量項目的規定。*"igOX

植物提取物定量指標的建立需要解決的問題：/*jNn

首先需要知道有效的化學成分，而篩選有效成分，費時費力費錢。而且，植物的有效化學成分常常不是某一單體，而是一個化學類，這就給定量研究增加了困難。比如銀杏葉含有幾十種黃酮，其中以槲皮素、山奈酚、異鼠李素為甙元的有35種。目前的含量測定以上三種甙元為基礎，測定水解后的以上三種甙元總和，獲得一個相對有力的定量指標。+

其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是藥品開發使用時間在前，有效成分定量方法建立時間在后。銀杏內酯早就知道了，銀杏葉制劑也早使用了，但內酯可靠的定量方法并列入指標是最近幾年的事。_

另外，定量方法不一定非要針對最有效的成分不可，也可以針對標示成分確定一個相對的定量指標。國外治療前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制劑“舍尼通”存在二十多年了，至今沒有建立起對其有效成分的定量方法，但采用一個生物量化方法。再說，人們對于有效成分的認識本身就是一個不斷進步的過程，不能非要等到最正確的認識，才去開發其商業價值。而定量方法的建立，常常是根據什么好定量就定量什么，未必是根據這種成分比那種成分更能說明功效。以丹參為例，丹參制劑第一個定量指標是丹參酮，這主要由于丹參酮易提純，首先制出了標準品。實際上丹酮對于心血管病的作用是緩慢的，遠不如原兒茶醛指標與療效的關聯大。于是人們更愿用原兒茶醛說明功效。但是，原兒茶醛的化學名是二羥基苯甲醛，其結構簡單，可以合成，人工合成的原兒茶醛，發現其效果并不理想。而在生產實踐上，凡丹參提取物原兒茶醛含量越高效果越好，這也是事實。于是研究向前深入，進一步發現理化性質與原兒茶醛相近的丹參酚酸類是更重要的成分。銀杏早先一直以黃酮定量，但那三種黃酮甙元并不是銀杏特有的，在其它植物中也存在。盡管它們也確有心血管方面的功效，但不能說明銀杏的特殊功效。后發現銀杏內酯是更本質的成分。這些例子說明，定量化的有力性比其有效性(是否是最針對藥效的)更為重要和實際。))

第四節 植物提取物的產業化趨勢(A

一、產業化背景XO0O

天然植物藥的興起：現代醫學模式由生物醫學模式向生物-心理-社會醫學模式轉變，傳統醫學發揮著越來越大的作用；化學藥物的毒副作用大，易產生抗藥性，而天然藥物在這方面具有無可比擬的優勢；純化合物新藥開發難度大、周期長、費用高，使植物提取物和復方藥物的開發成為新的選擇；“回歸自然”、“綠色”消費成為時尚，使天然植物藥理所當然地成為現代醫療保健的良好選擇。4e;

對植物藥的認可，營造了巨大的天然植物產品市場。在國際醫藥市場，天然藥物已占30％份額，市場銷售額約270億美元；1994～1997年美國植物藥銷售額從50億美元增至120億美元，年均增長率在30％以上；1994年歐盟草藥零售額為60億美元，并以年增長10％的速度發展；日本漢方制劑1993年銷售額達2500億日元，年增長達15％以上。包括中藥提取物在內的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應用于營養補充劑、化妝品等，是天然醫藥保健品市場上的核心產品，具有廣闊的市場空間。n

二、產業化的技術基礎S

分析檢測技術：中藥提取物要求對有效成分和有害物質進行定量分析、或與標準品進行對照、或采用指紋圖譜進行鑒定，對原料、生產過程和成品均需進行嚴格檢測，以美國天然陽光公司為例，從原料開始至成品出廠，共進行150項檢測。因此，在中藥提取物的質量控制中，現代的分析儀器是必不可少的，以HPLC應用最為廣泛，同時GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和儀器也常常用到。經統計，約有75％以上的中藥提取物檢測采用了HPLC，而中國藥典收載的中成藥只有10.9％產品采用。技術水平較低的企業往往不具備儀器分析能力，商業企業也很少具備這些條件。X

以上技術基礎中所存在的問題首先是因為提取物企業多分散、小型，無力進行技術及設備更新，產業化可使此狀況得到改觀。^<J>

三、植物提取物的現代化發展yAQ

提取物是國際天然醫藥保健品市場上的一種新的產品形態，是現代植物藥先進技術的載體，該類產品在符合GAP、GMP要求下進行生產，同時采用先進的工藝和質量檢測技術，如大孔吸附樹脂分離技術在國內提取物生產企業中得到普及，但在中成藥生產中應用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GC－MS，HPLC－MS等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用，體現了中藥產業的技術進步，體現了中藥現代化的要求。 p

四、植物提取物的產業化趨勢JJj]&

植物提取物具有開發投入較少、技術含量高、產品附加值大、國際市場廣泛等優勢和特點，也是目前中藥進入國際市場的一種理想方式；經數年的發展，我國植物提取物已具備一定的產業規模，出口比例已超過中成藥，并呈現上升趨勢。另一方面，提取物研制、生產、流通等各個環節，從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規范，產品品種多，規格雜，生產企業多而小，經營渠道雜，經營秩序混亂，產品質量良莠不齊，損害我國植物提取物出口產品的形象，致使提取物平均出口價格大幅下降，1999年中藥提取物平均出口價格較上年度降低27.2％，惡性降價造成了企業效益下降和資源的嚴重浪費，中藥提取物需要產業化的調控和規范。 B

五、產業化的意義5pJ

促進行業生產經營規范化：中藥提取物的產業化是要求在符合GAP、GMP、GSP條件下進行（開發環節涉及GLP、GCP），在生產經營全過程須建立和執行一系列技術標準和規范，以保證和提高產品質量，規范行業經營管理秩序，對于進一步擴大出口，保證行業的健康發展有重要意義。}z

拓展中藥出口途徑，促進中藥產品國際化：提取物是草藥應用的重要環節和方式，有較好的應用基礎和廣泛的市場，生產中藥提取物是提高中藥材及飲片附加值的一條高效途徑，其出口市場是一個迅速增長的市場。中藥提取物進入國際市場除經濟效益之外，更為重要的是可以誘導民眾認識和接受中藥，擴大和加深中藥在國際上的影響，培育中藥產品的消費市場，培養中藥的國際意識，為中藥的國際化奠定了基礎。k5,

培育中藥原料提取物新興產業：中藥提取物是從中藥產業中分化出來的新興領域，目前雖然以滿足國際市場需求為主，但其本質是中藥原料藥。中藥提取物的產業化將促進中成藥生產分化為原料生產和制劑生產兩部分，進而形成中藥原料提取物產業，通過這種專業化分工，有利于提高中藥生產經營的規范化和集約化水平。_?=xa4

強化傳統中藥產業的技術升級，推進中藥技術現代化：中藥提取物以歐美等西方發達國家和地區為目標市場，技術要求高，大量采用現代制藥業及相關行業的新技術、新材（輔）料，其產業化所帶來的技術現代化、工藝工程化、質量標準化，以及經營過程中借鑒國外天然藥物發展模式、方法，可強化中藥產業的持續創新能力，為中藥產業實現跨躍式發展提供技術保障。 8:do

第五節 我國急需現代植物藥意識#T&a

目前，世界上植物藥以及更廣泛意義上的天然藥物的復興方興未艾，它是全球“綠色”浪潮的組成部分。其主旨是回歸自然、保護生態、反對污染。其范圍遠不止人類用藥，還包括農業用藥(植物農藥)，甚至植物化妝品、植物洗滌劑、植物肥皂。'lEH'

我國是藥用植物物種資源大國，中華文明與植物藥有特殊的關系，有著博大精深的中醫藥體系。但是，我們的資源優勢和歷史優勢在現實中幾乎沒有顯示出來，表現在以下方面：d

1．在國際植物藥市場快速增長的同時，我國中藥及提取物占國際市場份額和效益卻在下降。:&Ez7$

2．1999年1－9月，包括植物提取物在內的我國中藥的進出口發生“貿易逆差”。2000年我中藥出口雖止跌回升，但與我外貿出口增長的形勢不相適應，提取物只是附加值很低的一種中間體，很大程度上只是給國外不斷增加向我國出口植物藥制劑提供原料，出口商品的結構仍不合理。此種狀況急需改變。~e

3．中國化學藥有97.4%是仿制產品，沒有獨立的知識產權；而入關在即，平穩地迎接WTO的來臨，揚長避短，大力發展具有我國特色的傳統醫藥事業及中成藥工業，結合現代植物藥技術，研制開發中成藥新品種，是當前醫藥工業發展的新脈點和保持持續穩步增長的首要條件，也是我國醫藥工業與國外競爭的對手一爭高低的優勢條件和決勝“法寶”。W

4．我國的提取物企業低水平重復建設，“多、小、散、亂”的現象相當嚴重。有些企業為了一時的利益，競相壓價，擾亂了我國植物提取物的出口市場。@H

5．十多個國家的近四十個品種的植物藥已在中國成功注冊，中國每年進口的“洋中藥”數量大幅度上升。此現象表明，我國植物藥市場正面臨嚴重挑戰。ZB

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6．國外企業競相低價收購我國植物藥資源越演越烈，加上長期的破壞性開采，我國植物藥資源的可持續利用問題日益突出。f

此外，民族意識及文化傳統的差別、客觀存在的技術差距、國外高門檻的市場準入標準和綠色貿易壁壘等等，都需要我們提高現代植物藥意識，加強這方面的投入和研究，這是一個充滿商機的領域。G_

&買粉絲py;獸藥論壇 -- 獸藥論壇，好酷! A[<np

第二章 熱點品種分析mQHq%

第一節 分析說明s^~=

目前市場上可見的植物提取物品種有近百種，但銷售額較大，提取技術較為成熟，且應用較廣的也只有幾十種，因此本章選擇了其中18個品種進行介紹分析。這些提取物大多是來自中藥材，具有較高的藥用價值，另外也有一些

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