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衛生部衛監發(1998)第19號文件

發文單位：衛生部

文 號：衛監發[1998]第19號

發布日期：1998-5-11

執行日期：1998-5-11

各省、自治區、直轄市衛生廳（局），中國預防醫學科學院：

為進一步加強對涉及飲用水衛生安全產品評審工作的管理，現將《生活飲用水輸配水設備及防護材料安全性評價規定》、《飲用水化學處理劑衛生安全評價規定》、《飲水處理器衛生安全與功能評價規定》、《反滲透飲水處理裝置衛生安全與功能評價規定》印發給你們，請遵照執行。

附件：

1.生活飲用水輸配水設備及防護材料安全性評價規定

2.飲用水化學處理劑衛生安全評價規定

3.飲水處理器衛生安全與功能評價規定

4.反滲透飲水處理裝置衛生安全與功能評價規定

衛生部

一九九八年五月十一日

附件1：生活飲用水輸配水設備及防護材料安全性評價規定

1.主題內容與適用范圍

本規定規定了飲用水輸配水設備（供水系統的輸配水管、設備、機械部件）和防護材料的衛生安全性要求和監測檢驗方法。

本規定適用于與飲用水以及飲用水處理劑直接接觸的物質和產品，這些物質和產品系指用于供水系統的輸配水管、設備、機械部件（如閥門、加氯設備、水處理劑加入器等）以及防護材料（如涂料、內襯等）。

2.引用標準

GB5749－85 生活飲用水衛生標準

GB5750－85 生活飲用水標準檢驗法

GB7919－87 化妝品安全性評價程序和方法

3.內容

3.1 凡與飲用水接觸的輸配水設備和防護材料不得污染水質，管網末梢水水質必須符合GB5749－85《生活飲用水衛生標準》的要求。

3.2 飲用水輸配水設備和防護材料必須按附錄A的規定分別進行浸泡試驗。

3.3 浸泡水需按附件A的方法進行檢測。檢測結果必須分別符合表1和表2的規定。

3.4 浸泡水尚需按附錄B的方法進行下列毒理學試驗。

3.4.1 急性經口毒性試驗：LD50不得小于10g／kg體重。

3.4.2 兩項致突變試驗：基因突變試驗和哺乳動物細胞染色體畸變試驗，兩項試驗均需為陰性。

3.5 生產與飲用水接觸的輸配水設備和防護材料所用原料應使用食品級。

4.監測檢測方法：見附件A和B

附件A.1飲用水輸配水設備衛生標準檢驗方法

本方法適用于與飲用水接觸的設備浸泡水水質的檢驗

1.樣品預處理

1.1 采樣：為盡可能符合應用條件，在浸泡試驗中應使用輸配水管或有關產品的最終產品。當最終產品容積過大時，可根據具體情況，按比例適當縮小。

1.2 預處理：用自來水將試樣清洗干凈，并連續沖洗30分鐘，然后浸泡水立即浸泡。

1.3 浸泡試驗：

1.3.1 浸泡水制備：

1.3.1.1 試劑：

1.3.1.1.1 純水：用蒸餾水或去離子水，其電導率為＜2μS／cm.

1.3.1.1.2 0.025mol／L氯貯備液：取7.3ml試劑級次氯酸鈉（NaClO，50g／L），用純水稀釋至200ml，貯于密閉具塞的棕色瓶中，于20℃避光保存，每周新鮮配制。

注1：測定氯含量：取1.0ml氯貯備液，用水稀釋至1.0L，立即分析總余氯，將此值定為“A".

注2：測定所需的余氯：為了獲得2.0mg／L余氯，需要向浸泡水中加入氯貯備液的量，按下式計算：

V——需加入氯貯備液的體積，ml

B——標準浸泡水的體積，L

A——氯貯備液的濃度，mg／L

1.3.1.1.3 0.04mol／L鈣硬度貯備液：稱取4.44g無水氯化鈣（CaCl2）溶于純水中，稀釋至1.0L，充分混勻，每周新鮮配制。

1.3.1.1.4 0.04mol／L碳酸氫鈉緩沖液：3.36g碳酸氫鈉（NaHCO3）溶于純水中，并用純水稀釋至1L，充分混勻。每周新鮮配制。

1.3.1.2 浸泡水的配制：配制pH為8、硬度為100mg／L、有效氯為2mg／L的浸泡水方法如下：取25mL碳酸氫鈉的緩沖液（1.3.1.1.4）、25mL硬度貯備液（1.3.1.1.3）以及所需的氯貯備液（見1.3.1.1.2），用純水稀釋至1L.按此比例配制實際所需要的浸泡水。

1.3.2 浸泡：

1.3.2.1 浸泡條件：受試產品接觸浸泡水的表面積與浸泡水的容積之比不小于在實際使用條件下最大的比例。對于輸配水管應使用該類產品中直徑最小的。

1.3.2.2 浸泡試驗：

1.3.2.2.1 用試驗用浸泡水充滿受試水管或水箱，不留空隙，兩端用包有聚四氟乙烯薄膜的干凈軟木塞或橡皮塞塞緊，在25±5℃避光的條件下浸泡24±1小時。

1.3.2.2.2 對于機械部件，如不能在部件內進行浸泡試驗時，可將部件放在玻璃容器中浸泡，條件同上。

1.3.2.2.3 另取相同容積玻璃容器，加滿試驗用浸泡水，在相同條件下放置24±1小時，作空白對照。

1.3.3 浸泡水的收集和保存：浸泡一段時間后，立即將浸泡水放入預先洗凈的樣品瓶內。一般收集和分析間隔的時間盡可能縮短。水樣收集和保存方法：按《生活飲用水標準檢驗法》（GB5750－85）。

2.檢驗方法：按GB5750－85《生活飲用水標準檢驗法》

附件A.2與飲用水接觸的防護材料衛生標準檢驗方法

本方法適用于與飲用水接觸的防護材料浸泡水水質的檢驗。

1.樣品預處理：

1.1 試樣的制備：

1.1.1 按生產廠提供的使用條件（如涂層厚度、涂后干燥時間等）制備試樣可將涂層涂在玻璃片上，如玻璃片不合適，可根據生產廠的建議選用。

1.1.2 取70×300mm玻璃片，洗凈烘干。在玻璃片兩面70×120mm面積上，按實際使用厚度涂以涂料。在干燥處自然干燥，制成涂料片。

1.2 預處理：用自來水將試樣涂料片清洗干凈，立即進行浸泡試驗。

1.3 浸泡試驗：

1.3.1 浸泡水制備：同《飲用水輸配水設備衛生標準檢驗方法》

1.3.1條。

1.3.2 浸泡條件：試樣的表面積與浸泡水容積比為50cm2／L.如為多層涂料，則將各層涂料分別涂在玻璃片（或根據生產廠的建議選用）上，同時固定在浸泡水中。每種涂料試樣與浸泡水容積比均按50cm2／L計算。

1.3.3 浸泡：

1.3.3.1 將試驗片未涂防護涂料的部分分別插入放于玻璃容器中的玻璃固定架上，使樣片保持垂直，互不接觸；或者將試驗片懸掛于玻璃容器中。在密閉、避光25±5℃溫度條件下進行浸泡。于浸泡后1、3、5、10、20天和30天收集全部浸泡水，供檢測分析用，觀察溶出污染物濃度的衰減情況，第30天的浸泡水中污染物用于評價是否符合本衛生標準的規定。在收集浸泡水的同時，全部換入新的浸泡水。

1.3.3.2 制備空白對照時，除玻璃片上不涂防護材料外，其他一切試驗條件同1.3.3.1.

1.3.4 浸泡水收集和保存：按GB5750－85《生活飲用水標準檢驗法》

2.檢驗方法：

2.1 甲醛按GB5009.69－85《食品罐頭內壁環氧酚涂料衛生標準分析方法》游離甲醛測定。

2.2 乙醛、丙烯醛按GB1193489《水源水中乙醛、丙烯醛衛生標準檢驗方法氣相色譜法》。

3.其他的方法按GB5750－85《生活飲用水標準檢驗法》。

附件B飲用水輸配水設備及防護材料的衛生毒理學評價程序和方法

1.適用范圍

本程序和方法適用于飲用水輸配水設備（包括一切與飲用水接觸的設備）和防護材料的衛生毒理學評價。當飲用水輸配水設備和防護材料在水中的溶出物質未規定最大容許濃度時，需按本方法進行毒理學試驗確定其在飲用水中的限值。

2.總要求

2.1 生產者必須提供以下資料：

2.1.1 產品應用條件、應用范圍、理化性質；

2.1.2 配方、生產方法；

2.1.3 配方各成分的化學結構式、雜質成分和含量；

2.1.4 在飲用水浸泡過程中可能溶出的物質及估計濃度。

2.2 生產者必須根據實際應用情況制備試樣和提供試驗樣品。

3.毒理學評價程序

根據飲用水輸配水設備和防護材料在水中的溶出物質的濃度，分四個水平進行毒理學試驗，以確定其在水中的最大容許濃度。

3.1 水平I：當溶出物質在水中的濃度＜10μg／L時選用。

3.1.1 試驗項目：兩項遺傳毒理學試驗

3.1.1.1 基因突變試驗：Ames試驗

3.1.1.2 哺乳動物細胞染色體畸變試驗：體外哺乳動物細胞染色體畸變或小鼠骨髓細胞染色體畸變試驗，或小鼠骨髓細胞微核試驗任選一項。

3.1.2 結果評價

3.1.2.1 如果上述兩項試驗均為陰性，則可以投入使用。

3.1.2.2 如果上述兩項試驗均為陽性，則該產品不能投入使用或者進行慢性試驗以便進一步評價。

3.1.2.3 如果上述兩項試驗中有一項為陽性，則需選用另外兩項遺傳毒理學試驗作為補充，包括一種基因突變試驗和一種哺乳動物細胞染色體畸變試驗。如果均為陰性，則產品可投入使用，如有一項為陽性，則不能投入使用，或者進行慢性試驗，以便進一步評價。

3.2 水平Ⅱ：當溶出物質在水中濃度等于或大于10μg／L～小于50μg／L時選用。

3.2.1 試驗項目

3.2.1.1 水平Ⅰ試驗。

3.2.1.2 大鼠90天經口毒性試驗。

3.2.2 結果評價

3.2.2.1 對遺傳毒理學試驗結果的評價同水平Ⅰ。

3.2.2.2 通過大鼠90天經口毒性試驗，確定溶出物質在水中的最高容許濃度（安全系數一般選用1000）。

3.2.2.3 當溶出物質在水中的實際濃度超過最大容許濃度時，不能投入使用。

3.3 水平Ⅲ：當溶出物質在水中濃度等于或大于50μg／L～小于1000μg／L時選用。

3.3.1 試驗項目

3.3.1.1 水平Ⅱ試驗。

3.3.1.2 大鼠致畸試驗。

3.3.2 結果評價

3.3.2.1 對遺傳毒理學試驗結果評價水平同水平Ⅰ。

3.3.2.2 當致畸試驗結果為陽性時該產品不能使用。

3.3.2.3 綜合全部試驗結果，確定溶出物質在水中的最大容許濃度。

3.3.2.4 當溶出物質在水中的實際濃度超過最大容許濃

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