01 醫療器械海外注冊流程(土耳其醫療器械注冊流程)

美國FDA醫療器械認證注冊流程是什么？

美國FDA醫療器械認證，需提交下列材料：

(1)確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；

(2)選擇一個美國代理人（US AGENT）；

(3)注冊準備1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件進行文件評審；

(5)進行工廠注冊和產品列名。

我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什么？

注冊醫療器械公司的流程：

1.創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2.注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3.當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

4.創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

5.創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6.創始人申請營業執照。

7.去雕刻公司所需，準備營業。

8.轉到相關部門處理組織代碼證書。

9.注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

注冊醫療器械公司的條件如下：

（1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

（3）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例；

（4）企業應具備相應的產品質量檢驗能力；

（5）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；

（6）具有相應的生產設備；

（7）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

注冊醫療器械公司所需資料：

1、全體股東代表或共同特指委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預核準通知書

3、股東的法人資格證明或自然人身分證明

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書

5、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；

6、董事會決議(全體董事簽名)；

7、公司章程(全體股東蓋章)、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業蓋章)；

8、載明公司董事、監事、經理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內容：

(一)任命書；國有獨資)；

)2)委托書(由委托機關蓋章)；

)3)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明

)4)公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施后，預約制企業不再需要此文件)

10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協議(門票復印件)；

11、公司經營范圍中，須報法律、行政法規規定批準的項目的，提交有關部門批準文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司須經批準的，提交有關部門批準文件；

13、本局發出的全套登記表及其他資料。

以上就是注冊醫療器械公司的流程，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關于注冊醫療器械公司的流程的，歡迎您隨時聯系上海智碩企業管理集團有限公司。

土耳其醫療器械注冊流程

流程如下：

1、準備注冊申請表：申請表需要包含中英文對照，所有項目必須齊全，空缺欄可以用斜杠“/”表示不適用。在申請表中，器械的名稱、規格型號、生產廠家的名稱和地址必須與原產國（地區）批件上所載明的內容完全一致，并且必須與檢測報告、產品使用說明書等相關文件中的內容一致。

2、準備申請者的資格證明文件：申請者需要提供自己的資格證明文件，證明其具備合法經營醫療器械的資格。

3、準備注冊產品標準執行文件：需要提供符合醫療器械標準管理辦法的文件，以證明注冊產品符合相關的標準要求。

4、提供產品使用說明書：需要提供產品的使用說明書，詳細描述產品的使用方法、注意事項等信息。

5、提供型式試驗報告：對于第二類和第三類產品，需要提供藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構在近一年內出具的型式試驗報告。

6、提供臨床試驗報告：對于需要進行臨床試驗的產品，需要提供醫療器械臨床試驗報告。臨床試驗的報告提供方式需要遵循《醫療器械注冊臨床報告分項規定》，臨床試驗的進行需要符合《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》的要求。

醫療器械公司注冊流程？

醫療器械經營許可證申請條件：醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

醫療器械經營許可證辦理程序：1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為"各類醫療器械"企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

4、法律責任：1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。

申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

辦理流程◆ 注冊費用1、工商查名費；2、工商登記費；3、驗資費；4、組織機構代碼費；5、稅務登記費；6、刻章費費．以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規費上限1500.許，醫療器械許可證費用另計。

◆ 注冊時間名稱核準后，入資并出具驗資報告后20-22個工作日．一般納稅人資格認定再增加7-10個工作日．涉及前置審批的，以相關部門審批通過為準，注冊時間相應順延。

◆ 注冊流程1、工商名稱預先核準；2、簽署工商登記注冊材料；3、開立驗資專戶辦理驗資手續，出具驗資報告；4、辦理許可證5、辦理工商登記；6、刻制公章及其他所需印章；7、組織機構代碼登記；8、辦理稅務登記；9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）10、去稅務部門申請一般納稅資格認定（由我園區代為申請）11、去稅務部門進行稅種核定及購買發票稅率◆ 征收方式查帳征收◆ 稅種稅率一般納稅人企業涉及主稅種：增值稅（17％）企業所得稅，查帳征收（25%）稅收優惠◆ 稅收政策注冊我經濟園區的企業，可以享受很大一部分的財政扶持：1）營業稅享受地方財政所得的50-80%2）企業所得稅最高享受地方財政所得的60-90%3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80%4）針對納稅大戶實行"一事一議"政策

醫療器械(二類），境外找境內代生產，銷售是在中國進行的，由境外公司負責。注冊證流程是怎么樣的

首先要確定是以誰的名義在中國市場上市，以國外公司上市，要進行進口注冊，國外公司可以自行指定國內注冊公司在國家藥監局辦理產品注冊手續，并不一定是OEM代工廠，注冊證上的地址肯定只能是國外地址，實際銷售時，但因為產品必須要從海關進來才算進口，所以OEM代工廠須把產品到國外走一圈；以國內公司名義上市，則應進行國產注冊，二類的在各省局辦理

如果國內公司生產醫療器械全部出口，不用辦生產許可和注冊，但須辦理出口銷售證明

另外，好像保稅區企業算國外，所以找各地保稅區的企業可能更簡單些

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