01 醫療器械外貿公司一類二類一定要有廠房嗎(請問辦理醫療器械公司需要用哪些材料？一類二類三類醫療器械都包括的。)

請問辦理醫療器械公司需要用哪些材料？一類二類三類醫療器械都包括的。

國家對醫療器械實行分類管理，按照保證安全性、有效性的原則，將其分為一類、二類、三類。

一類二類三類產品包括的，還是要有具體產品指出。否則范圍還是太廣。否則就變成了經營范圍為“各類醫療器械”。

醫療器械經營企業許可證申請材料

所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷(臨床醫學或者相關醫學專業畢業（中醫不行）。要求此人大專以上畢業)；

（5）擬辦企業質量檢查人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(臨床醫學或者相關醫學專業畢業（中醫不行）。要求此人大專以上畢業) 檢驗員中專以上學歷且醫學專業（學歷不包含藥學專業）

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

要是還有不清楚的可以查看我的資料，電話或者QQ買粉絲都可以。希望可以幫到你。

醫療一類二類三類經營范圍

第一類醫療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》。第二類醫療器械包括：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械。

一、什么是一二三類醫療經營許可

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

二、從經營許可證有下列區別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。

三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。

一類 — 不用辦理醫療器械經營許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營一類醫療器械字樣的，添加上即可。

二類 — 市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。

三類 — 市藥監局辦理醫療器械經營許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經營三類醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。

醫療器械的分類：

第一類醫療器械包括：

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》

第二類醫療器械包括：

6801基礎外科手術器械；

6803神經外科手術器械；

6804眼科手術器械；

6806口腔科手術器械；

6807胸腔心血管外科手術器械；

6808腹部外科手術器械；

6809泌尿肛腸外科手術器械；

6810矯形外科（骨科）手術器械；

812婦產科用手術器械；

6815注射穿刺器械；

6820普通診察器械；

6821醫用電子儀；

6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；

6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6823醫用超聲儀器及有關設備；

6824醫用激光儀器設備；

6825醫用高頻儀器設備；

6826物理治療設備；

6827中醫器械；

6828醫用磁共振設備；

6830醫用X射線設備；

6831醫用X射線附屬設備及部件；

6833醫用核素設備；

6834醫用射線防護用品、裝置；

6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6841醫用化驗和基礎設備器具；

6845體外循環及血液處理設備；

6846植入材料和人工器官；

6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

6855口腔科設備及器具；

6856病房護理設備及器具；

6857消毒和滅菌設備及器具；

6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；

6863口腔科材料；

6864醫用衛生材料及敷料；

6865醫用縫合材料及粘合劑；

6866醫用高分子材料及制品；

6870軟件。

注：6815與6866項不經營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

第三類醫療器械包括：

6804眼科手術器械；

6807胸腔心血管外科手術器械；

6810矯形外科（骨科）手術器械；

6815注射穿刺器械；

6821醫用電子儀器設備；

6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6823醫用超聲儀器及有關設備；

6824醫用激光儀器設備；

6825醫用高頻儀器設備；

6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；

6830醫用X射線設備；

6831醫用X射線附屬設備及部件；

6832醫用高能射線設備；

6833醫用核素設備；

6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6845體外循環及血液處理設備；

6846植入材料和人工器官；

6854手，術室、急救室、診療室設備及器具；

6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；

6863口腔科材料；

6865醫用縫合材料及粘合劑；

6866醫用高分子材料及制品；

6870軟件；

6877介入器材；

6826物理治療及康復設備。

法律依據：

《醫療機構管理條例》第六條

縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第八條

設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條

單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。

第二十八條

醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第三十六條

醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第四十條

縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一） 負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；

（二） 對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三） 負責組織對醫療機構的評審；

（四） 對違反本條例的行為給予處罰。

怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？

怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求？

答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。

經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。

經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。

從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。

可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案資訊系統”點選進入。

進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視訊下載介面，申請企業可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。

（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然后辦理組織機構程式碼證，然后到網上申報。

2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支援圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. *營業執照和組織機構程式碼證影印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

3. *組織機構與部門設定說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件

6.*經營設施、裝置目錄

7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統。

三類醫療器械許可證 企業是發哦要辦理衛生許可證？ <

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