01 醫藥進口貿易現狀(我國中藥材行業貿易情況和出口數據)

醫藥國際貿易的特點

醫藥國際貿易的特點有復雜性、高風險性、高度競爭性、法規遵從的嚴格性、技術密集性。

1、復雜性

醫藥國際貿易涉及到多個領域，包括醫療保健、藥品研發、法規遵從、支付與報銷等，這使得醫藥國際貿易變得相當復雜。

2、高風險性

醫藥國際貿易涉及到的產品往往具有較高的研發成本，同時銷售和流通環節也具有較大的不確定性，因此風險相對較高。

3、高度競爭性

全球醫藥市場高度競爭，不僅有來自國內的眾多企業，還有大量的國際企業參與其中，這種競爭壓力推動著醫藥國際貿易的發展。

4、法規遵從的嚴格性

各國對于醫藥產品的法規遵從要求嚴格，這使得醫藥國際貿易在合規方面面臨巨大的挑戰。

5、技術密集性

醫藥國際貿易對于技術和專業知識的要求較高，這需要企業擁有較強的技術實力和專業的團隊。

醫藥國際貿易的挑戰與機遇

一、挑戰

1、法規差異：各國對于醫藥產品的法規要求各不相同，企業需要花費大量精力去了解并遵守這些法規。

2、物流難度：醫藥產品的運輸和儲存有特殊要求，這對物流企業提出了高要求，同時也增加了貿易的難度。

3、支付和報銷問題：在很多國家，醫療保健和藥品報銷制度并不完善，這使得消費者在購買藥品時面臨較大的經濟壓力。

二、機遇

1、市場擴大：隨著全球化的進程，各國對于藥品的需求都在增加，這為醫藥國際貿易提供了更廣闊的市場。

2、技術發展：技術的不斷發展，如數字化醫療、人工智能等，為醫藥國際貿易帶來了新的機遇和可能性。

3、跨國合作：跨國合作讓醫藥企業可以共享資源、技術和市場，從而實現共贏。

外國藥品進入中國條件

一、 引言

      藥品作為能實現預防、治療、診斷人的疾病等功能的物質,關系到廣大群眾的生命健康。基本上各國均會出臺藥品管理相關的法律法規,并據以對地域管轄范圍內的藥品相關活動進行監督和管理。在我國,調整藥品研制、注冊、生產、經營、使用等活動的法律主要為全國人大常委會制定的《藥品管理法(2019修訂)》,其效力及于中國境內(不含港澳臺)。

      藥品從研制到上市需要較長的周期,其上市的價格也會受到上市前藥品創新能力和研發投入的影響,對于亟需藥品治療疾病的患者(特別是重疾和罕見病患者)而言,因藥效或藥價而全球尋藥的情況比比皆是。前述患者的需求、藥品的功能屬性和商品屬性,決定了會發生藥品從一國(地區)流通到另一國(地區)的現象。正因如此,國家對藥品的監督和管理也必然須涵蓋境外藥品入境中國(為本文章之目的,不包括香港、澳門和臺灣地區,下同)的相關管理規則,明確其法律責任和違規后果。如2018年上映的電影《我不是藥神》,其所改編的真實事件就與境外仿制藥品入境有關。

      本文筆者擬對我國現行法律制度體系下的境外藥品入境方式進行總結和分析,并梳理境外藥品入境相關的主要法律合規要求,最后對境外藥品入境各種方式提出合規建議,一方面,是想回答《我不是藥神》程勇在法庭最后陳述時所說的“今后會越來越好的吧,希望這一天早點到來”,即目前現狀為何;另一方面,期望能讓擁有程勇同樣助人之心的人以及立足于為患者之需的醫務人員、醫藥企業或機構能了解現行監管要求,合法合規地幫助到更多病患。

二、 境外藥品入境方式和法律監管

(一) 境外藥品入境方式概述

      基于我國現行法律規定和監管實踐,境外藥品的主要入境方式有藥品進口、個人自用攜帶或郵寄藥品和藥品跨境電商等,前述方式均需遵守不同的規定和要求。若對藥品進口再做進一步細分,則還可分為常規情形藥品進口、臨床急需藥品進口以及捐贈藥品進口。

      上述所列舉的境外藥品入境相關活動,除涉及個人自用攜帶或郵寄藥品境外采購活動外,其余活動均屬于受到《藥品管理法(2019修訂)》調整的藥品經營、使用活動的范圍,應遵守《藥品管理法(2019修訂)》的要求;與個人自用攜帶或郵寄藥品境外采購活動更直接相關的規定為《海關法》及其相關法律法規。

(二) 藥品進口

      藥品進口作為藥品流通中常見的情形之一,是境外藥品實現在我國上市的方式。我國《藥品管理法(2019修訂)》明令禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品,即進口藥品須經審查批準。按照審批方式的不同,藥品進口可以分為常規情形藥品進口,臨床急需藥品進口,以及捐贈藥品進口,但無論是哪種情形,均須經國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,臨床急需藥品進口的主要優勢在于無需辦理藥品進口注冊。以下筆者就常規情形藥品進口,臨床急需藥品進口以及捐贈藥品進口流程和法律監管分別做要點介紹。

常規情形藥品進口

概述

      根據《藥品管理法(2019修訂)》第64條

      [1]

      、《藥品進口管理辦法(2012修正)》第3至6條等相關法律法規的規定,境外藥品進口到國內,一般需要歷經如下環節:

藥品進口相關行為主體的法律要求

      就進口藥品的主體而言,藥品進口報驗單位應是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應持有《藥品生產許可證》。否則,對于一般非特殊管制類的進口藥品,不予進口備案;對于特殊管制類藥品(如麻醉藥品和精神藥品等),不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》。

藥品違規進口的法律后果

      如藥品進口企業在前述藥品進口環節未依法獲取對應的資質許可的,都將面臨相應法律風險。以未取得藥品批準證明文件進口藥品為例,主要會存在行政責任和刑事責任兩方面的法律風險,此外不排除面臨民事糾紛而承擔民事責任的風險。

(1) 從行政責任角度,相關違規企業機構將面臨“沒收違法進口藥品、責令停產停業、最低150萬元的罰款;情節嚴重的,吊銷資質證照以及處罰到相關責任人

      [2]

      ”的行政處罰。

(2) 從刑事責任角度,《藥品管理法(2019修訂)》已對以往規則進行修改,不再將“未經注冊就進口”的藥品界定為假藥,而是通過對“未經注冊就進口”的藥品進行檢驗鑒定,若經藥品檢驗鑒定之后屬于《藥品管理法(2019修訂)》第98條所定義的假藥或劣藥,則構成《刑法(2020修訂)》第141條和142條所規定的銷售假藥、劣藥罪。若經藥品檢驗鑒定之后不構成《藥品管理法(2019修訂)》第98條所定義的假藥或劣藥,但仍可能構成《刑法(2020修訂)》第142條之1所規定的違規生產、銷售、進口、申報藥品罪。

(3) 從民事責任角度,《藥品管理法(2019修訂)》第144條第1款和第2款規定:“藥品經營企業違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的,受害人可向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失,也可向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應實行首負責任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償”。即,如藥品進口企業違規進口藥品對用藥者造成損害的,還需承民事責任;而且因藥品質量問題損害用藥者權益的,一旦受害人據此起訴或主張賠償,藥品進口企業須先行賠付。

      由此可見,監管層面在加大對消費者保護力度的同時也對藥品相關企業賦予了更重的責任。

臨床急需藥品進口

概述

      《藥品管理法(2019修訂)》第65條第1款規定,醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監管部門或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

      根據《藥品進口管理辦法(2012修正)》第19條的規定,進口臨床急需藥品必須經國家藥監局批準,并憑國家藥監局核發的《進口藥品批件》辦理進口備案手續,一般流程涉及如下4個環節:

地方政策規定層面

      現階段,在《藥品管理法(2019修訂)》第65條的規制下,相較于國家藥監局批準的臨床急需進口藥品程序,地方層面存在更為優惠的政策或規定。譬如,目前海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(“先行區”)和廣東省粵港澳大灣區(“大灣區”)已經國家授權,在區域范圍內試點臨床急需進口藥品程序,較國家藥監局批準的臨床急需進口藥品程序和規定而言,前述先行區和大灣區的地方行政法規均就臨床急需藥品進口作出了更明確、可操作性更強的規定,包括:(1)將醫療機構提出申請的審查部門下放至省級政府機關;(2)滿足相關情形下臨床急需進口藥品可帶離先行區等。筆者現將相關規定(部分)匯總如下:

      規定名稱

      發文機關

      發文日期

      《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》

      海南省人大常委會

      2020年6月16日

      《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定》

      海南省人民政府

      2019年4月2日

      《海南博鰲樂城國際醫療旅游先

很赞哦!（337）