01 外貿公司出口三類醫療器械(醫療器械產品外貿出口的流程有哪些？ 給個大概的過程，涉及到內容和部門，謝謝！)

出口醫療器械需要什么資質

法律分析：

1、醫療器械產品出口銷售證明：

醫療器械產品銷售證明是由食品藥品監督管理部門審批的，針對的就是醫療器械出口貿易企業，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業營業執照復印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品注冊證的復印件、醫療器械生產許可證的復印件和材料真實性的承諾書。

2、相應的經營或者生產資質：

若是一個企業發展經營的是二類醫療器械，則需要辦理二類醫療器械公司經營備案，三類醫療器械的辦理醫療器械進行經營許可證，而對于提高生產技術企業出口的，則需要根據我國醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可證，這是辦理醫療器械產品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。

3、進出口經營權：

進出口經營權是指進出口企業開展進出口業務的資格，申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、檢驗檢疫局、電子口岸、市區海關等相關部門的批準，在拿到上述部門審批各類證書之后，企業才是真正的擁有了自營進出口的權利，就可以從事進出口業務。

法律依據：

《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢？是否需要醫療器械經營許可證?CE,FDA認證以貿易公司名義怎么辦理呢？

首先要先申請醫療器械經營許可證

1.去當地藥監窗口提交申請材料

2.準備場地 30平以上辦公室 15平以上倉庫 如果涉及到試劑等品種還需要100平米冷庫

3.布置倉庫 分成紅黃綠三色四區 綠色合格區，紅色不合格區，黃色待檢區跟退貨區

準備貨架跟地墊

4.準備材料 申請品種的注冊證，改品種生產企業的證件 以及該企業就該產品對你們的授權

5.等待藥監局上門檢查

6.還有外貿是外貿程序，醫療器械經營許可是藥監程序，走兩道的

醫療器械產品外貿出口的流程有哪些？ 給個大概的過程，涉及到內容和部門，謝謝！

簡單說很簡單，復雜說，可以長篇大論。

外貿出口一般情況下大體是：

開始找客戶，或者根據客戶的詢盤進行回盤，溝通，確定下單，發送PI或者合同，客戶付定金，安排生產，跟單，安排訂艙，發貨，報關，開船之后拿到提單復印件，安排客戶付尾款，收到尾款之后寄送全套海運提單文件。醫療產品不是很熟悉，不過特別產品會有出口要求，商檢或者認證，根據時間長短，發貨前安排好。如果要退稅，交易完成后，跟外匯管理局交涉，根據出口收匯核銷專用聯進行退稅操作。 大體程序是這樣，不過具體操作，各種各樣的問題都可能出現，希望可以幫到你。

醫療器械進出口公司有哪些

上海維力醫療用品進出口公司，上海諾比爾醫療器械有限公司。

1、上海維力醫療用品進出口有限公司成立于2004年，是廣州維力醫療器械股份有限公司全屬子公司，是全球醫用導管主要供應商之一，專業致力于麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等。

2、上海諾比爾醫療器械有限公司位于中國-上海、公司成立于2019年，是一家專業性的私營外貿企業，主要經營各類醫療器械及耗材的綜合性機構。

注冊醫療器械外貿公司步驟是什么呢？是否需要醫療器械經營許可證?認證以貿易公司名義怎么辦理呢？

如果只是把醫療器械產品銷售到國外去，是不需要辦理國內的經營許可證的，經營許可證是針對在國內銷售醫療器械產品

要把產品出口到國外去，的確產品要辦理FDA和CE認證

您要做自己貿易公司的形式也是可以的，具體辦理比較復雜，您可以買粉絲我們公司

上海久順

很赞哦!（6992）