01 注冊醫療器械貿易公司有什么要求(注冊醫療器械公司要具備什么條件)

醫療器械公司注冊條件

注冊醫療器械公司的條件如下：

（1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

（3）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例；

（4）企業應具備相應的產品質量檢驗能力；

（5）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境；

（6）具有相應的生產設備；

（7）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

注冊醫療器械公司所需資料：

1、全體股東代表或共同特指委托代理人的證書(委托書)及被委托人工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預核準通知書

3、股東的法人資格證明或自然人身分證明

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書

5、股東大會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；

6、董事會決議(全體董事簽名)；

7、公司章程(全體股東蓋章)、集團有限公司為集團章程(由集團成員企業蓋章)；

8、載明公司董事、監事、經理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內容：

(一)任命書；國有獨資)；

)2)委托書(由委托機關蓋章)；

)3)公司董事長或者執行董事、董事、監事、經理的任職證明

)4)公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告( 2014年3月1日新公司法實施后，預約制企業不再需要此文件)

10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協議(門票復印件)；

11、公司經營范圍中，須報法律、行政法規規定批準的項目的，提交有關部門批準文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司須經批準的，提交有關部門批準文件；

13、本局發出的全套登記表及其他資料。

注冊醫療器械公司的流程：

1.創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2.注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3.當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

4.創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

5.創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6.創始人申請營業執照。

7.去雕刻公司所需，準備營業。

8.轉到相關部門處理組織代碼證書。

9.注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

以上就是注冊醫療器械公司的條件，今天智碩小編的分享就到這里啦，如果您還有什么疑問關于注冊醫療器械公司的條件的，歡迎您隨時聯系上海智碩企業管理集團有限公司。

自己注冊醫療器械公司有什么條件？

醫療器械公司注冊需要以下條件：

1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；并且有相適應的相對獨立的經營場所；

2、有健全產品質量管理制度；

3、辦公面積90平米以上。

【法律依據】

《醫療器械監督管理條例》第九條

第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫療器械公司注冊需要什么條件？

第一，人員要求，需要六名醫療器械相關的專業人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得兼職，驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件，

第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的，

注冊一個醫療器械銷售公司需要什么條件

注冊醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。（六）具有相應的生產設備。（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

注冊醫療器械公司要具備什么條件

醫療器械公司注冊需要以下條件：

1、注冊資本不得少于人民幣200萬元；

2、有與開展業務相適應的固定的衡枝祥經營場所和設施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質的，住宅是不能作為注冊地址之用的；

3、有符合法律、行政法規規定的勞務派遣管理制度；

4、法律、行政法規規定的其他條件。

法律依據：《中華人民共和國公司法》第十六條

人民法院組織清算的，清算組應當自成立之日起六個月內清算完畢。

因特殊情況無法在六個月內完成清算的，清算組應當向人民法院申請延長。

第十七條

人民法院指定的清算組在清理公司財產、編制資產負債表和財產清單時，發現公司財產不足清償債務的，可以與債權人協商制作有關債務清償方案。

債務清償方案經全體債權人確認且不損搭祥害其他利害關系人利益的，人民法院可依清算組的申請裁定予以認可。清咐搏算組依據該清償方案清償債務后，應當向人民法院申請裁定終結清算程序。

債權人對債務清償方案不予確認或者人民法院不予認可的，清算組應當依法向人民法院申請宣告破產。

怎么注冊公司

1、取公司名稱，到當地工商局辦理名稱核準手續；

2、到銀行開立驗資戶用于驗證注冊資本；

3、由驗資單位出驗資報告；

4、申辦《勞務派遣許可證》；

5、準備股東會決議并擬定公司章程；

6、辦理營業執照。

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